医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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有点风水轮流转的感觉,去年上半年感觉IIa的MDR单子一窝蜂的涌来,之后连续进来的都是一些IIb的单子。而最近,MDR合并FDA510(k)的单子突然快速地增加。所以最近总是被人问到,欧盟MDR申请和
MORE>>企业在进行医疗器械同品种对比注册时,企业的考虑,如计划或心理活动,通过描述这些计划或心理活动,启发从业朋友更好地规划同品种对比注册申报,避免不必要的折腾。同品种对比到底能不能成功企业最在意的是自己的产
MORE>>FCC认证是美国电子产品进入美国市场的重要门槛,确保了产品的安全性和合规性。FCC认证是美国联邦通信委员会(Federal Communications Commission)对电子产品进行的测试、评
MORE>>FDA发布质量体系法规QMSR最终规则当地时间2024年1月31日,FDA 发布了质量管理体系法规 (QMSR) 最终规则,该规则修订了质量体系法规21 CFR 820 的器械现行良好生产规范 (CG
MORE>>为更好地贯彻医疗器械法律法规,满足我省医疗器械行业发展需求,广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件,汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》,分为上下二册
MORE>>近期,国家药监局会同国家卫健委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》(见附件),并于12月15日通过国家药监局官网予以发布,该规定自发布之日起施行。该规定明确,拟紧急使用医疗器械应
MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》等9个医疗器械产品注册审查指导原则(见文末下方附件),现予发布。 特此通告。附件:1.药物涂层球囊扩张导管注册
MORE>>为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理,国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分:手术器械》,现予发布。 特此通告。附件:腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分
MORE>>根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及中检院于2022年11月16日中检院组织上
MORE>>关于发布器械大湾区分中心2024年对外培训计划的通知各相关单位:为提高大湾区内医疗器械企业注册申报效率,解答在医疗器械技术审评过程中的“急难愁盼”问题,精准服务区域内医疗器械研制机构、生产企业、监管及
MORE>>为积极响应《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)要求,进一步强化委托生产注册管理,自5月底以来,江苏省、湖北省、广东省、湖南省、广西壮族自治区陆续发布
MORE>>欧洲当地时间2024年6月11日,MDCG 2024-1-5指南发布,该指南是针对用于盆腔器官脱垂修复和压力性尿失禁的泌尿妇外科网状植入物的警戒系统指南文件,概述了报告事故和严重事故的方法。指南内容概
MORE>>2024年4月,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)》,并宣布自2024年6月1日起施行。如今,该公告已正式施行,借此机会我们转载了天津市药监局汇总
MORE>>CE证书是欧洲市场中的一项重要认证,对于希望将产品销售到欧洲国家的厂商来说至关重要。本文将为您提供CE证书的申请步骤和相关要求,帮助您更好地理解和顺利完成CE证书申请过程。了解CE证书的基本概念:CE
MORE>>根据医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR),上市后临床跟踪(PMCF)应是一个不断更新临床评价的过程,并应在制造商的上市后监督(PMS)计划中解决。在进行PMCF时,制造商应主动收集并评
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