医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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医疗器械研发过程必须完全符合法规要求,从而确保产品生命周期内的安全和性能,最终达到改善患者生活的目标。 那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活?让小编为您拆解!1. 为什么需要开展"可用性
MORE>>在美国销售II类医疗器械的第一个步骤就是向美国FDA提交一份上市前通告,也被称为FDA 510k申请材料。美国的II类器械指一般控制+特殊控制的医疗器械,单独依靠医疗器械的一般控制不足以确保医疗器械的
MORE>>MDR法规中第61条第(4)-(6)款对临床试验的豁免要求如下:Article 61 (4):对于植入类器械和III类器械,应进行临床试验,但以下情况除外:●该器械是在同一制造商已上市的器械上进行变更
MORE>>12月4日,国家药监局综合司为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别,发布如下通知:一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组
MORE>>11月28日,国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。意见反馈时间:2023年12月31日前意见反馈邮箱:qxzcec@nmpa.gov.cn其中,《
MORE>>2023年11月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)公开致信并退出全球医疗器械法规协调会(GHWP),表示将通过另一平台性组织——国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)继续其在医疗器械国际协调方面的
MORE>>近日,国家药监局器审中心在去年发布的征求意见稿基础上正式发布《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》(2023年修订版),我们将两个文件进行了对比,除了部分用词上的改动外,二者最大的区别在于产品注册相关资
MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》等9个医疗器械产品注册审查指导原则(见文末下方附件),现予发布。 特此通告。附件:1.药物涂层球囊扩张导管注册
MORE>>为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理,国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分:手术器械》,现予发布。 特此通告。附件:腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分
MORE>>4月7日,广州市黄埔区人民政府发布《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》(以下简称《办法》),其中提到,对首次获得第二、三类医疗器械注册证的产品,给予最高100万元一次性资助,单个企业
MORE>>近日,曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室发布了《曲靖市第四批医用耗材(全省联盟) 集中带量采购拟中(备)选企业公示》(以下简称《公示》),超7成产品被迫出局...上个月5日,曲靖市第四批医用耗材(全省
MORE>>随着医疗技术的不断进步和临床需求的日益增长,医疗器械行业正迎来前所未有的发展机遇。众多创新领域如雨后春笋般涌现,其中多个热点赛道更是备受瞩目,成为了行业内外关注的焦点。这些赛道不仅引领着医疗器械技术的
MORE>>近年来,我国医美行业市场规模持续扩大,《中国医美行业2023年度洞悉报告》显示,中国医美市场2023年增速预计达到20%,市场规模超2000亿元人民币。作为美容类医疗器械产品注册领域的领军者,本期文章
MORE>>药监医疗器械目前的检查方式有三种,第一种是注册质量体系核查,新产品上市之前的注册质量体系核查。第二种跟踪检查,指的是对新产品上市取得许可证之后满一年的企业进行的检查。第三种属于飞行检查,主要是想让各个
MORE>>《医疗器械监督管理条例(国务院令第739号)》第三十四条规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”如今,越来越多的企业选择委托生产
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