医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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技术特征的要求 1.MDR要求在证明等同性时应考虑技术特征,包括所讨论器械和被假定等同的器械“在类似条件下使用”。《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南规定了在相同条件下技术特征的使用,使用条件类似
MORE>>小伙伴们好呀,今天想分享一些我个人关于小白如何自学注册的小小思路,希望能给大家一点点儿参考~学习一项新东西,尤其是像注册这种知识面比较复杂繁多的时候,我通常先确定工作核心和主要事项是什么。再确定如何把
MORE>>医疗器械监管的世界是复杂的,欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。欧盟的 MDR:临床、技术和生物等同性在欧盟,MDR概述了证明等同性的严格要求,详见MDCG 2020-5 临床评估指南--等同
MORE>>美国食品药品监督管理局(FDA)近日发布安全警示,提醒全球消费者,目前尚未有任何智能手表或智能戒指获得该机构批准用于无创血糖监测。该通告旨在明确指出,市面上任何声称能够进行无创血糖监测的智能穿戴设备,
MORE>>2月19日,国家药监局审定通过YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准,现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期如下。
MORE>>美国当地时间2024 年 1 月 31 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 对现有的医疗器械质量管理体系 (QSR 820)进行修订并发布最终规则。FDA修订了 21 CFR 820 下质量体系 (
MORE>>为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1
MORE>>为进一步规范血液透析浓缩物等6项医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)》等7项注册审查指导原则,现予发布。 特此通告。附件:1.血液透析浓
MORE>>近日,国家药监局器审中心在去年发布的征求意见稿基础上正式发布《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》(2023年修订版),我们将两个文件进行了对比,除了部分用词上的改动外,二者最大的区别在于产品注册相关资
MORE>>近日,上海市器审中心发布《医疗器械独立软件现场核查指南》(以下简称《指南》),以供检查员及注册申请人参考使用。我们将其中第七部分内容“独立软件现场检查要点”转载如下:软件是一种容易改变且难以测试的复杂
MORE>>近日,国家药监局组织发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),并宣布自2024年10月1日起实施。我们将《办法》第三部分“检查程序”摘录如下:第十二条 实施检查前,检查机构
MORE>>为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围,器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》(2022年第42号)(以下简称“清单”)的基础上,根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修
MORE>>00前言最近笔者在与一些同行沟通,发现挺多的同行对医疗器械组合包的相关小知识都不太了解,如:医疗器械组合包是什么?怎么确定类别?怎么编写分类编码?如何命名?组合包中的产品是否可以单独销售?那么本期我们
MORE>>《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条提到:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部
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