一类医疗器械备案办理

一、适用对象

需要办理第一类医疗器械备案的企业法人

二、受理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

三、法律依据

2014年国家食品药品监督管理总局令第4号

2017年国务院令第680号修订

四、申请材料

1 第一类医疗器械备案表

2 产品技术要求

3 产品检验报告　

4 安全风险分析报告

5 临床评价资料

6 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7 生产制造信息

8 营业执照（A类有限责任公司）

9 符合性声明

10 授权委托书