知识分享
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【答疑解惑】医疗器械共性问题百问百答——有源篇
1、产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件
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变更/延续注册时，如何判断产品是否需要进行检验？
医疗器械产品在申请变更注册、延续注册时，可能会涉及到产品检验的问题，那么企业应如何判断产品是否需要检验以及如何检验呢？一般来说，变更及延续注册时可能会涉及到新增型号、产品技术要求变更、强标更新等等，此
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【干货分享】医疗器械共性问题百问百答——通用篇
1、新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类
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关于医疗器械标准，你想知道的都在这里！
医械行业从业者对医疗器械标准一定不陌生。首先，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准，有强制性标准要求的产品，其技术要求必须满足相应标准要求；没有强制性标准的产品，制定产品技术要求时则可参考
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医疗器械注册体考知识点及现场考核关注要点
医械注册体考重要性《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范°的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审
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