医疗器械分类界定办理

一、适用对象

适用于需要办理医疗器械分类界定的企业法人

二、受理条件

（1）申请企业所在地为本地辖区企业，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照；

（2）申请分类界定的医疗器械产品为国内生产；

（3）申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。

三、法律依据

2017年国务院令第680号修订

食药监办械管〔2017〕127号

四、申请材料

1 分类界定登记表

2 产品技术要求及产品说明书

3 产品照片和/或产品结构图

4 进口上市证明材料

5 资料真实性自我保证声明

6 尚未列入《分类界定》文件的新研制产品应补充的资料