De Novo 申请

在美国没有合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k)申请途径建立实质等同，获得上市许可。美国食品药品监督管理局（FDA）针对这类可以通过普通控制或特殊控制提供合理安全有效保证的器械建立了特殊的分类途径，即为de novo。在FDA在审核de novo的申请后会作出决定，如果de novo被批准，该决定不仅允许该器械在美国市场上进行销售，还会建立一个新的分类法规，后续的同类产品则可以使用该分类以510(k)途径递交上市前申请。