代办马来西亚医疗器械MDA注册

✪ 马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,马来西亚医疗器械按风险分ClassA，ClassB，ClassC，ClassD四个等级。按马来西亚医疗器械最新法规要求，所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售。 

✪ 对于国外的制造商，必须指定一个马来西亚的公司作为授权代表（AR）申请器械的注册；马来西亚公司必须先要向MDA申请Establishment Liscense,才能有资格做授权代表（AR）。

✪ 通常，注册流程如下：首先确定产品属于马来西亚法规定的医疗器械,然后根据马来西亚医疗器械法规的给出的规则来确定医疗器械的风险等级;如有需要,确定器械的系列组合；准备资料,向CAB申请符合性评审,提交符合性证据,CAB评审通过后,会发出评审报告和证书.CAB评审证书的有效期为5年。制造商将CAB审核报告和证书及相关资料向MDA，提交资料进行注册.MDA审核完成后，将批准登记，登记有效期为5年，登记信息在MDA网站公布。CAB是指在合格评审机构，类似于CE认证的ＮＢ，由MDA批准其资格。CAB的清单在MDA网站查得到。

对于国外的制造商，必须指定一个马来西亚的公司作为授权代表（AR）申请器械的注册；马来西亚公司必须先要向MDA申请Establishment Liscense,才能有资格做授权代表（AR）。

制造商和马来西亚授权权代表的信息；器械的基本信息；标签和标识，产品的测试标准及结果，CSDT和DOC（符合性声明。器械如果已有欧盟CE认证，美国FDA510K，澳大利亚认证，日本认证，加拿大认证，提交这些认证注册资料，将简化CAB的评审，加速注册过程。器械注册时要向MDA缴费的，费用按不同风险等级，从100马来西亚币到700马来西亚币不等。

✪ 医疗器械注册是需要专业知识和经验的，企业如果缺乏这方面的专业知识和经验，可以委托我们IMD医美达专业的医疗器械法规服务公司处理。