【培训通知】大湾区分中心发布2024年多场免费培训计划

关于发布器械大湾区分中心2024年对外培训计划的通知

各相关单位：

为提高大湾区内医疗器械企业注册申报效率，解答在医疗器械技术审评过程中的“急难愁盼”问题，精准服务区域内医疗器械研制机构、生产企业、监管及技术支撑机构，满足医疗器械注册申请人在产品注册资料撰写要求、技术审评要求等方面的培训需求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）结合国家药品监督管理局指示要求和大湾区区域内产业现状，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的指导下，拟开展2024年系列对外培训。

器械大湾区分中心根据前期对区域产业发展情况的摸排调研，汇总2023年度、2024年上半年参训人意见及建议后拟定了2024年8-12月培训计划。现将培训计划发布如下：

一、指导单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

二、主办单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

三、支持单位

广东省药品监督管理局

深圳市市场监督管理局

四、协办单位

广东省医疗器械管理学会

广东省食品药品审评认证技术协会

深圳市医疗器械行业协会

深圳市医疗器械质量管理促进会

五、培训对象

（一）粤港澳大湾区区域内医疗器械注册申请人（境内生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人）、高等院校、科研单位和医疗机构等相关人员。

（二）粤港澳大湾区区域内医疗器械监管机构及技术支撑机构相关人员。

六、培训内容

七、其他

1.培训为公益培训，不收取参训人员任何费用。

2.为精准服务区域内医疗器械研制机构、生产企业、监管及技术支撑机构，器械大湾区分中心拟对2025年的培训进行意见收集，同时也高度重视区域内医疗器械产业界对器械大湾区分中心开展培训工作的建议。如有意见或建议，请填写附件表格并发送至器械大湾区分中心咨询邮箱（qxfzx@cmde.org.cn），意见包含但不限于培训主题、具体指导原则名称、具体立卷项目等内容。

3.以上为培训计划，具体培训通知请持续关注器械大湾区分中心官网。

 附件：意向课程内容及培训建议

（扫码下载↓）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评检查大湾区分中心

2024年6月4日