医疗器械延续与变更注册办理

一、适用对象

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

二、受理条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

三、法律依据

2017年国务院令第680号修订

2017年国家食品药品监管总局令第37号修订

四、申请材料

1 医疗器械经营许可延续申请表

2 拟委托的医疗器械第三方物流企业证明材料

3 营业执照（A类有限责任公司）

4 居民身份证

5 学历或者职称证明复印件

6 质量负责人简历

7 组织机构与部门设置说明

8 经营范围、经营方式说明

9 经营场所、库房的地理位置图、平面图

10 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

11 医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械）

12 经营设施、设备目录

13 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

14 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

15 关键岗位人员证明材料

16 质量管理人员在岗自我保证声明

17 授权委托书

18 申报材料真实性自我保证声明

19 告知承诺制审批承诺书