代办俄罗斯医疗器械注册

自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯**不直接**其他**的注册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合**标准的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。

俄罗斯医疗器械注册过程：

整个注册过程包括以下步骤：经授权的公司代表向卫生部注册机构中负责进口医疗器械注册的*递交注册所需的文件资料；注册机构参照俄罗斯**标准局的相关技术标准对文件进行审核，并决定该文件是否符合注册要求；注册机构参照俄罗斯**标准局的相关技术标准对文件进行更深入的审查，并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围（如技术性能、临床、毒理学等）；由**器械研究院对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证（**医疗器械研究院是负责产品检测的**机构，其在每一个专业*域都有一个负责*，36个科分别负责各专业设备的技术评估）；注册机构得到检验结果后会进行*终审查，若符合要求，即通过**并发放产品注册证书。俄罗斯医疗器械注册整个注册流程短则4~6个月，长则一年，取决于产品需接受的检验与临床内容。设备类的医疗器械，如仪器、器具、装置等通常需要技术维护的产品，其注册证**期限为10年；属于医疗消耗品类的医疗器械，如诊断试剂、一次性用品等不需要技术维护的产品，其注册证的**期限为5年。

俄罗斯医疗器械注册费用：

近日，俄罗斯卫生部正式出台了酝酿已久的药品注册分类标准（包括医疗器械），同时，正式注册费用也有所上调。注册费用分期支付的比例调整为预付80%~85%受理注册，余款（15%~20%）在获取证书时交付。具体注册费用为小型器械2070美元；大型器械6000美元。