医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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早在2015年,上海市食品药品监督管理局就发布了《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》,对管理者代表的职责、记录报告义务、任职要求、学习培训、登记报备等方面做出了细致的要求,例如我们以前常
MORE>>首先,当我们谈及医疗器械的分类时,大多数人第一时间想到的必然是分类目录。依据 2017 版《医疗器械分类目录》,医疗器械主要涵盖了 22 个一级分类,具体内容如下:01 有源手术器械:包括以手术治疗为
MORE>>近日,美国食品和药物管理局 (FDA)发布了对全球唯一器械标识数据库 (GUDID) ——行业和FDA工作人员指南的更新。本文件取代了2014年6月27日发布的GUDID指南。该指南更新反映了即将对G
MORE>>近日, 美国食品和药物管理局(FDA)对来自中国的塑料注射器进口加强了监管,并计划在必要时阻止中国制造的注射器进入美国。原因是担心其质量问题可能影响医疗安全。在去年11月收到了几家中国注射器制造商的质
MORE>>7月10日,国家药监局发布YY/T 1936-2024《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024《定制式活动义齿》、YY/T 1932-2024《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》等36项医疗器械
MORE>>6月17日,国家药监局器审中心发布《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》《医用口罩产品注册审查指导原则(2024年修订版)》等20项医疗器械注册审查指导原则,具
MORE>>5月27日,国家药监局器审中心发布《康复训练床注册审查指导原则》《雾化面罩产品注册审查指导原则》《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》等48项注册审查指导原则,其中21项为新制定,27项为修订
MORE>>刚刚,国家药监局器审中心发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,原文如下。1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则.docx2.关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明.d
MORE>>9月6日,FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制),该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证,也有助于患者获得有益的创新医疗器械,该指令于2024年9月9日生效。本次分类调整的医疗器
MORE>>本文汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。一、
MORE>>自2024年2月19日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心开展医疗器械分类申请的电子申报试行工作后,在北京市持续优化营商环境的大背景下,企业对医疗器械产品的分类需求得到进一步释放。为服务指导企业电
MORE>>敷料产品作为医疗器械,其检测标准和要求非常严格,涉及的内容广泛,确保了产品的安全性和有效性。在实际应用中,不同类型的敷料(如外科敷料、创伤敷料、抗菌敷料等)可能会有具体不同的标准要求。生产企业和相关机
MORE>>随着医疗器械全生命周期管理理念的提出,我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升,科学监管手段开始逐项落实与完善。据统计,自2016年以来,有近300项产品在注册阶段主动撤回。“其原因主要是在研发合规、风
MORE>>医疗器械产品送检时必定会接触检验检测机构,而此类机构在开展相关活动前必须要取得相关资质,目前国内主要的实验室资质有CMA和CNAS,相信也是大家很熟悉的两个词,那么,二者究竟有哪些区别呢?企业在送检时
MORE>>粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved
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