医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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国家药品监督管理局关于医疗器械包装稳定性和运输试验是如何规定的?国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、制造和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照
MORE>>2021年2月9日,国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》(第739号令)。该条例第十四条规定,医疗器械备案与注册需提交产品检验报告,产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册
MORE>>医疗器械分类界定与注册备案 对于医疗器械产品,大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品,对于不同分类的产品实行不同的管理要求,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册
MORE>>一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么? 经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未
MORE>>为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等
MORE>>自英国于2021年1月1日脱离欧盟以来,英国医疗器械(MD)和体外诊断设备(IVD)的符合性评估(UKCA)监管计划现已实施。自该日起,SGS United Kingdom Ltd成为指定的英国认可机
MORE>>各有关单位:为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写,根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新技术审查的一般要求。申请人应依据试剂的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据试剂的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>2022年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照习近平总书记“四个最严”要求,坚持以人民健康为中心,坚持保安全守底线,
MORE>>2022年以来,国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向,严格落实“最严谨的标准”要求,以推动高质量发展为主题,统筹推进医疗器械标准各项工作。
MORE>>2023,医疗器械行业正在迎来新变局,随着全国疫情的快速退潮,各种医疗器械展会、线下活动也将重回舞台。疫情后时代,医疗器械行业的机会依旧很多,如何把握,则需要更多的交流与碰撞。器械市场根据相关平台整理
MORE>>等同性论证既是判断申报产品与选择的对比医疗器械是否等同的过程,对比产品若能通过论证证明其与申报产品基本等同,对比产品视为申报产品的等同产品,可进行同品种临床评价。等同性评价主要包括三方面,适用范围等同
MORE>>近日,FDA公布了器械和放射健康中心CDRH对2023财年的拟议指南,其中包括包括CDRH打算在2023财年发布的指导文件,以及CDRH有兴趣接收有关是否应修订或撤回这些指南的外部反馈的先前发布的最终
MORE>>一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么? 为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展。二、《医疗器械注册自检管理规定》的法规依据
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