医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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性能测试有哪些作用? 性能测试的开展,是为确定器械的安全性和有效性,建立与已批准器械的实质等同性。 性能测试对于510(k)提交举足轻重,因为FDA根据安全性、有效性与已批准器械的实质等同用于审查51
MORE>>在湖南省医疗器械注册政策调整的情况下,企业想要快速提高产品注册通过率,本人建议可以采取以下措施:一、湖南省医疗器械注册及受托生产政策背景二、深入了解政策三、提交产品资料给专业机构进行预审,从而获取专业
MORE>>前言:小编在准备资料时,发现这些年不知不觉已做了上千页的随记,从医疗器械的定义到行业的发展,包罗万象,但最多的还是有关注册资料的编写,其中有经验也有教训,有官方答疑也有个人总结,庞杂无序,正好借此机会
MORE>>为进一步优化医疗器械标准体系,国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准,并于10月25日
MORE>>2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件,其中40件进行了发补,发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。一、变更注册审评发补意见分布情况 变更
MORE>>随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。一、什么是eSTAR?eSTAR 是英文electronic Submission Template
MORE>>为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》
MORE>>为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科
MORE>>为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)》现予发布。
MORE>>近日,曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室发布了《曲靖市第四批医用耗材(全省联盟) 集中带量采购拟中(备)选企业公示》(以下简称《公示》),超7成产品被迫出局...上个月5日,曲靖市第四批医用耗材(全省
MORE>>随着医疗技术的不断进步和临床需求的日益增长,医疗器械行业正迎来前所未有的发展机遇。众多创新领域如雨后春笋般涌现,其中多个热点赛道更是备受瞩目,成为了行业内外关注的焦点。这些赛道不仅引领着医疗器械技术的
MORE>>4月3日,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)》,具体内容如下:一、严格落实医疗器械注册人主体责任(一)注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,
MORE>>众所周知,假如医疗器械产品需增加型号(且与原有型号可作为统一注册单元),是需要申请变更注册的,那么在这种情况下,什么时候可以直接用原有型号的检验报告,什么时候又需重新检测呢?首先应确认所申请增加的型号
MORE>>医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质
MORE>>医疗器械专业术语是指医疗器械的设计开发、生产制造、使用、维护和管理过程中所使用的专业词汇和表达方式,这些术语涵盖了从基础设备到高级技术产品的各个方面,如手术器械、诊断设备、治疗设备等,掌握这些术语,有
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