医疗器械出口销售批文办理

一、适用对象

需要办理医疗器械产品出口批文的企业法人

二、受理条件

在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。

三、法律依据

国药监药管〔2018〕43号　第一条、第二条、第三条、第四条、第五条

食药监办械安〔2015〕433号

2015年第18号

粤食药监妆〔2011〕109号

2012年粤府令第169号

四、申请材料

1 医疗器械产品出口销售证明登记表

2 营业执照（A类有限责任公司）

3 医疗器械生产许可证

4 中华人民共和国医疗器械注册证

5 近期签章申报的“企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明”

6 近期签章申报的“所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明”