韩国KFDA注册咨询

一、办理介绍

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品，药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

二、技术文件准备

技术文件包含有关医疗设备设计，材料，预期用途，制造方法等的信息。韩国技术文件类似于EuropeanTechnical File或US FDA 510（k）提交。II类及更高版本的设备需要提交其技术文件的测试信息，大多数产品将需要额外的性能测试以满足韩国的要求。此外，除标准应用外，IV类设备还需要提交技术文档摘要（STED）。

使用新技术或实质性医疗器械注册等同（SE）的II，III和IV医疗设备需要将临床数据提交给MFDS进行审查，此外还要提供标准技术文件。临床数据审查申请（以前称为安全和有效审查 -  SER）是一种综合的提交类型，类似于欧洲的设计文档或美国FDA的PMA提交。

三、办理流程