ISO14971风险分析

ISO14971：2019正式在2019年12月发布。此次新标准的发布，是自2007发布ISO14971:2007至今，时隔十二年的再一次升级。那这次升级究竟有哪些变化呢？企业如何适应这种变化呢？我们总结了以下具体变化内容。

变化一：

调整了标准结构，新标准正文为10个章节，更符合ISO标准结构要求；

变化二：

风险管理的流程未变，核心思路不变。风险管理的一般流程（分析、评价、控制、综合剩余风险可接受性评价、文档、生产及生产后信息）没有大的差异。

变化三：

把标准和ISO/TR 24971紧密联系在一起。原来的ISO 14971:2007版标准总篇幅有82页，其中正文只有14页，大量篇幅是附录。这次改版后，新版标准页码只有35页（正文16页），附录的篇幅大幅减少。都挪到ISO/TR 24971中去了（ISO/TR 24971 2020年5月已发布）。

变化四：

新标准引入了新的术语：三个新定义：3.2受益；3.15合理可预见的滥用；3.28最新技术水平。

变化五：

原来的“风险管理报告”要求，改为“风险管理评审”，对风险管理的要求，从报告上升到评审。

变化六：

原来的“生产及生产后信息”，改为“生产及生产后活动”，符合当前全球医疗器械监管在市场后监管层面加大比重的管理理念。

变化七：

综合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定。该方法可以包括收集和评审该医疗器械、市场上同类器械和同类的其它产品的数据和文献。对综合剩余风险的接受准则可不同于单个风险接受的准则。

目前新标准只是发布，欧盟公报OJ上的协调化和更新需要一点时间；考虑到协调化的周期和MDR实施的进程，估计新标准实施需要一定周期，但企业需要消化理解新标准，做到未雨绸缪。