YY 0287管理体系服务

一、标准简介

YY/T0287-2017标准是ISO13485:2016标准的国内转化版，其内容与ISO13485:2016标准完全一致，只是语言不同而已。国内医疗器械的质量管理体系建立，大家习惯上会要求依据YY/T0287-2017标准，这点在NMPA发布的《医疗器械生产质量管理规范》有明确规定，熟悉ISO13485:2016标准的朋友，要明白这两者要求是一样的。YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。 　　

二、 培训服务

三、辅导服务