代办新加坡HAS注册

一、新加坡医疗器械立法及主管

2007年之前，新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外，对大多数医疗器械均实行自愿登记医疗器械注册制度，但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求；而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。

新加坡参考了发达国家的医疗器械监管系统，包括美国FDA、欧盟公告机构、加拿大医疗器械局、日本卫生劳动福利部和澳大利亚TGA等，结合自身情况，形成了适合新加坡情况的医疗器械监管体系。

2007年2月颁布《健康产品法令》，并出台系列指导文件，如《常规医疗器械风险分类指导》《医疗器械产品注册指导》《新加坡医疗器械配送实践应用指导》《医疗器械制造商、进口商和批发商许可指导》《准备现场主文件许可证指导》《医疗器械召回指导》《医疗器械不良事件报告指导》《医疗器械配送记录指导》、《医疗器械广告和促销医疗器械指导》等。

新加坡卫生部下属的卫生科学局（HSA）是医疗器械、药品、化妆品的法定管理机构，并具体由治疗产品部医疗器械处承担监管职能。

二、新加坡医疗器械产品的定义和分类

“医疗器械”是指单独或组合使用，用于人类如下一个或多个特定目的的任何仪器、器材、机器、器具、植入物、体外试剂、校准器、软件、材料或其他类似的物品：（1）诊断、预防、监测、治疗或减轻任何疾病；（2）损伤的诊断、监测、治疗、缓解或赔偿；（3）解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；（4）支持或维持生命；（5）妊娠控制；（6）医疗器械的消毒；（7）通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

根据法规，新加坡的医疗器械按风险程度分为4级，即A（低风险）、B（中低风险）、C（中高风险）、D级（高风险）。

三、新加坡医疗器械产品的市场准入

《健康产品法令》自2007年开始生效后，新加坡对医疗器械的监管力度不断加强，并分阶段实施相应的监管策略。2010年起对C级和D级的医疗器械采用强制性审批的监管方式，2012年起将强制性审批的监管方式扩大至B级和A级的医疗器械产品。除了豁免产品，所有类别的医疗器械产品都必须经过HAS注册方可在新加坡上市销售。

注册人或申请人必须是在新加坡注册的公司，凡是经过注册的医疗器械都列入新加坡医疗器械注册清单中，消费者可在线查询所购买的医疗器械产品是否是注册产品。

但新加坡对在美国、欧盟、澳大利亚、日本获批的医疗器械，或产品先前已有安全的上市使用历史，则可采用简化、加速和即时的评估方式。

四、办理流程