医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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近期多地进入呼吸道传染病高发季,出现医院门诊和急诊量增长、儿童呼吸道疾病感染人数增多的情况。呼吸道一旦感染,会使支气管发生炎性水肿,致使管壁变厚、管腔变细,同时会大量分泌痰液,而痰液聚集造成炎症持续发
MORE>>本文从GMP飞行检查重点企业类型、飞行检查五大特点、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析面对国家级飞检以及应对策略。GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫
MORE>>1.问:有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?答:有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标,通常都需要进行对比。2.
MORE>>9月21日,广东药监局官网发布动态称,近日,该局在广州举行医疗器械注册人落实委托生产主体责任集中法规宣贯与风险警示,全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任,防控医疗器械委托生产风险隐患,强化医疗器械委
MORE>>FDA近期发布提醒,从2023年10月1日开始,所有510(k)提交(除非被豁免)必须使用eSTAR作为电子提交。今天我们为大家盘点了eSTAR的常见问题,希望能够对广大制造商有所帮助。eSTAR是什
MORE>>2023年9月8日,美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 (ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试”)的使用指南,旨在上市前申请 (PM
MORE>>为进一步规范肺结节CT图像辅助检测软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。附件:肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则.do
MORE>>YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。
MORE>>最近医疗器械器审中心发布了几项指导原则,小编将其整理汇总如下:眼科激光光凝机注册审查指导原则(2022年第6号).docx医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号).docx
MORE>>近日广东省药品监督管理局发布开展药物医疗器械临床试验机构自查的通知,有关事项通知如下:一、高度重视自查工作开展试验机构自查,是省局落实药品监管“四个最严”的重要举措,是贯彻《药品管理法》《医疗器械监督
MORE>>2024年3月,广东省药品监督管理局深入贯彻落实国家药监局关于加强药品委托生产监管工作部署,联动13个相关省级药品监管部门,对已有品种上市的B证持有人及其受托生产的外省药品生产企业,开展全覆盖联合延伸
MORE>>3月28日,广东省药监局发布《关于医疗器械分类界定实行电子化申报的温馨提醒》,其中提到,自2024年2月19日起,医疗器械分类申请人,只需进行线上医疗器械分类界定申请的电子申报,无需提交纸质资料。电子
MORE>>什么是医疗器械软件? 《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》指出:医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件,前者即医疗器械独立软件(简称独立软件),后者即医疗器械软件
MORE>>在有源医疗器械中,经常会出现一个产品包含两个独立的功能模块,且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况,那么针对某一组合产品,其产品类别和分类编码应如何确定呢?首先,产品类别应按二者管理类别较高的
MORE>>近日,广东省药监局发布《关于开展医疗器械企业质量管理体系自查报告填报工作线上培训的通知》,其中指出,凡2023年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人,都应当
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