医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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“花小钱、办大事”,是大家追求的终极目标。医疗器械研发、生产、经营同样如此。但是医疗器械行业又具有特殊性,“花钱”与“合规”两者对立又统一。医疗器械注册证,是项目上市、创造利润的基本条件。其背后是mo
MORE>>3月27日,国家药监局医疗器械标管中心对射频治疗仪类产品分类界定进行解读,其中提到,“不是所有射频类产品都属于医疗器械”,并对不作为医疗器械管理的射频类产品进行举例,如仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用
MORE>>对于无菌/植入性医疗器械生产企业来说,灭菌过程是其质量管理体系中极其重要的一环,灭菌控制水平的结果直接影响着产品的质量安全。因此,企业必须选择最适合自家产品的灭菌方法。众所周知,医疗器械灭菌方法多种多
MORE>>11月3日,中检院官网发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》,本次共汇总了2023年5月-2023年9月的261个医疗器械产品分类界定结果,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议
MORE>>为进一步优化医疗器械标准体系,国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准,并于10月25日
MORE>>2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件,其中40件进行了发补,发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。一、变更注册审评发补意见分布情况 变更
MORE>>为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科
MORE>>为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)》现予发布。
MORE>>为进一步规范肺结节CT图像辅助检测软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。附件:肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则.do
MORE>>据国家药监局官网于2023年2月17日发布的公告显示,自2024年6月1日起,被列入第三批实施产品目录的103个第二类医疗器械(见文末)实施医疗器械唯一标识。1、2024年6月1日起生产的医疗器械应当
MORE>>当地时间2024年5月14日,MDR公告机构又新增一家,为位于奥地利的QMD Services Gmbh,其公告机构编号为2962,且此为土耳其的第3家MDR公告机构。至此,MDR公告机构总数已增至4
MORE>>近日,大规模设备更新工作加速推进,医疗器械行业再迎利好政策。5月6日,国家卫健委等八部门印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知。意见提出,到2025年末,全国重症医学床位达到15张/10
MORE>>医疗器械在临床治疗中的地位日益重要,而医疗器械临床评价报告作为其上市的决定性依据,关系到患者的生命安全和治疗效果。本文将深入解读在撰写医疗器械临床评价报告中的九个关键要点,旨在助您确保报告的科学性和吸
MORE>>为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价,以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此,生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题,
MORE>>1、产品包含软件,该软件实现产品的部分功能,该软件是否可以单独注册?答:根据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件
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