医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）
来源：医美达日期：2024-01-02阅读133
为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》，分为上下二册，上册内容以生产经营使用环节涉及的法规规章工作文件为主，下册内容以研发注册环节涉及的法规规章工作文件为主。
本汇编收集到国家食品药品监督管理总局 2023 年 10 月 31 日前发布的医疗器械监管法规、规章和工作文件，具体内容如下：（文末可下载法规汇编文件）
医疗器械法规文件汇编
（2020-2023 年版）上册
一、行政法规
1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第 739 号）
2．中华人民共和国标准化法
3．中华人民共和国广告法（2018 年修正）
4．中华人民共和国电子商务法
二、部门规章
5．《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）
6．《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）
7．《强制性国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第 25 号）
8．《国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第 59 号）
9．《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号）
10．《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）
11．《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）
12．《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第 32 号）
13．《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）
14．《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第 21 号）
15．《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）
16．《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）
17．《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 38 号）
18．《网络交易监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 37 号）
19．《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号）
20．《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第 8 号）
21．《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）
22．《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 39 号）
23．《市场监督管理行政执法责任制规定》（国家市场监督管理总局令第 41 号）
24．《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第 44 号）
25．《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第 45 号）
26．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号）
27．《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）
28．《互联网广告管理办法》（国家市场监督管理总局令第 72 号）
29．互联网药品信息服务管理办法（国家食品药品监督管理局令第 9 号及 2017 年 11 月修正版）
三、工作文件
30．关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021 年 第 76 号）
31．关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知（药监综械注〔2020〕72 号）
32．关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021 年 第 60 号）
33．关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022 年 第 28 号）
34．关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022 年 第 8 号）
35．关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021 年 第 76 号）
36．关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021 年 第 36 号）
37．关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53 号）
38．关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54 号）
39．关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021 年 第 157 号）
40．关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018 年 第 83 号）
41．关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019 年 第 93 号)
42．关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022 年 第 18 号)
43．关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022 年 第 124 号）
44．关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015 年 第 1 号）
45．关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018 年 第 96 号）
46．关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022 年 第 20 号）
47．关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022 年 第 29 号）
48．关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022 年 第 13 号）
49．关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020 年 第 46 号）
50．关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016 年 第 154 号）
51．关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022 年 第 94 号）
52．关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015 年 第 18 号）
53．关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31 号）
54．关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21 号）
55．关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见(药监综械管〔2022〕78 号)
56．关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020 年 第 104 号)
57．关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知（粤办函〔2021〕366 号）
58．关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知（粤药监办许〔2022〕133 号）
59．关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知（国药监科外〔2019〕36 号）
60．关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41 号）
61．关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(国药监械管〔2020〕9 号)
62．关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知（药监综械管〔2021〕46 号）
63．关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告（2021 年 第 63 号）
64．关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知（药监综械管〔2021〕84 号）
65．关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（公告 2020 年 第 25 号）
66．关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020 年 第 78 号）
67．关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43 号）
68．关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知（食药监械办〔2017〕62 号）
69．关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022 年 第 17 号）
70．关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021 年 第 86 号）
71．关于印发广东省医疗器械生产重点监管品种目录的通知(粤药监办械〔2023〕36 号)
72．关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知(药监综械管〔2023〕44 号)
73．《医疗器械工艺用水质量管理指南》国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016 年 第 14 号）
74．《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016 年 第 173 号）
75．广东省药品监督管理局关于医疗器械生产监管系统正式上线的通告
76.关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知（药监综械管〔2023〕57 号)
四、其他工作文件
77.中华人民共和国刑法（节选）
78.关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（高检发释字[2022]1 号）
79.关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释答记者问
80.关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法规[2022]2 号）
81.关于做好2022年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作的通告（2022年 第18号）
82.关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地 9 市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地 9 市生产医疗器械实施方案》的通知（药监综科外〔2022〕63 号）
83.关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告（2022 年 第 81 号）
84.关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知（国药监法〔2022〕41 号）
85.企业信息公示暂行条例
86.常见网站及公众号
医疗器械法规文件汇编
（2020-2023 年版）下册
一、工作文件
1．关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019 年 第 66 号）
2．关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）
3．关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020 年 第 18 号）
4．关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019 年 第 99 号)
5．关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022 年 第 42 号）
6．关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022 年 第 21 号）
7．医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 （2017年 第145号公告）
8．关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021 年 第 70 号）
9．关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021 年第 71 号）
10．关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告（2021 年 第 91 号）
11．关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021 年 第 72 号）
12．关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告（2021 年 第 73 号）
13．免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021 年 第 74 号）
14．关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020 年修订版)的通告（2020 年 第 61 号）
15．关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018 年 第 6 号）
16．关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018 年 第 13 号）
17．发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020 年 第 77 号）
18．关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020 年 第 41 号)
19．关于印发涉及人的生命科学盒医学研究伦理审查办法的通知（国卫科教发〔2023〕4 号）
20．关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年 第 62 号)
21．关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019 年 第 41 号）
22．关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022 年 第 50 号）
23．关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017 年 第 187 号）
24．关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年 第 121 号）
25．关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年 第 122 号）
26．关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13 号）
27．关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021 年 第 52 号）
28．关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022 年 第 40 号）
29．关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021 年 第 9 号）
30．关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021 年 第 126 号）
31．关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746 号）
32．关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021 年 第 129 号）
33．关于实施医疗器械主文档登记事项的通告（2022 年 第 73 号）
34．关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知
35．关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年 第 158 号）
36．医疗器械临床试验备案机构目录示例
37．国家局中检院产品分类界定结果汇总示例
38．器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线
39．关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023 年 第 14 号）
40．关于新版 GB 9706 系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023 年 5 月)
二、其他文件
41．医疗器械的标准与检验
42．关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知（药监综械注函〔2022〕54 号）
43．关于印发广东省药品监督管理局优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知
44．关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）
45．企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率
46．常见网站及公众号
