谈谈欧盟MDR认证和美国FDA 510(k）申请资料的异同

有点风水轮流转的感觉，去年上半年感觉IIa的MDR单子一窝蜂的涌来，之后连续进来的都是一些IIb的单子。而最近，MDR合并FDA510（k）的单子突然快速地增加。所以最近总是被人问到，欧盟MDR申请和美国FDA的申请的区别到底在哪？其实问这个问题的人，当然不是真的要我们做出无聊的关于鸡和鸭的对比，他们真正关心的是对于不同的设备类型，申请这些认证分别的最佳途径是什么？FDA和MDR之间有多少协调？有没有办法同样的资料适合于两个方面的申请，以此避免那么多重复的工作。

我们之前做MDD认证咨询的时候，也做过一些MDD&FDA的合并咨询项目，但是当时感觉无效的工作特别多。但是现在MDR时代，欧盟感觉真的在努力向其“美爹”靠拢，欧盟法规和FDA现在比以前更接近。在质量体系要求（均符合ISO 13485）、合格评定的先决条件以及TD文件要求方面确实有了更多的相同之处。

话虽如此，有一些关键区别：

医疗器械分类

FDA的分类系统基于器械风险，I类（低风险）和II类（中等风险）大多属于510（k）上市途径。该框架基于制造商能够证明其设备实质上等同于市场上的已上市产品。

III 类器械被归类为高风险，需要 PMA 途径，以及验证和证明器械风险收益的大量数据。

相比之下，欧盟MDR有四个器械类别和五个基于风险的分类。这些类别包括：非侵入性设备、侵入性医疗设备、有源医疗设备和特殊类别（包括避孕药具、消毒剂和放射诊断医疗器械）。风险分类如下：   

I 类 – 非无菌或无测量功能（低风险）

I 类 – 无菌和测量功能（低/中风险）

IIa类（中等风险）

IIb类（中/高风险）

III级（高风险）

分配的风险分类将确定MDR下获得医疗器械批准所需的数据深度和数量。该分类还将考虑任何临床研究或不良事件。每个器械类别都有自己的临床要求（而根据 FDA，I 类和一些 II 类器械不需要临床试验）。

欧盟 MDR

术语定义

FDA与欧盟MDR的定义存在一些差异。虽然许多监管要求仍然相似，但您需要注意一些更实质性的差异。

FDA法规基于21-CFR-质量体系法规。这些部分分为多个部分，用于定义每个设备类别的法规。设备的安全性和有效性是常见的要求，而公司必须遵守其风险状况和所选上市途径的要求。

在欧盟MDR下，定义和细节更加全面。例如，MDR详细介绍了经济运营商和公告机构的责任，这些机构为MDR提供评估功能。它还具有一系列与FDA不同的其他定义，例如处罚，资金义务和成员国之间的合作规则。   

测试要求

不需要灭菌且不提供测量功能的 I 类医疗器械制造商不需要对其测试进行 FDA 审核。制造商可以简单地自我声明，提供适当的文件，然后将设备投放市场。

大多数通过 510（k） 的 II 类设备都必须遵循该路径的测试协议，同时保留强大的设计历史文件 （DHF）。制造商还必须保持其设备主记录 （DMR） 是最新的，并拥有合规的质量管理体系 （QMS）。

III类器械都需要经过PMA，需要大量的技术部分和数据来说服FDA批准该器械。这些分为非临床和临床研究，这方面黄老师自己也没操刀过，不敢在这里胡扯。

根据 MDR，一些 I 类器械被归类为中等风险;这些器械以及IIa类中等风险器械需要根据MDR（A部分）附件XI进行合格评定。IIb 类和 III 类器械技术文档(含风险评估资料和CER部分)审核要求更高。整个合格评定分两个部分，第一部分审核则审查您的技术文件符合性。而第二部分审核审查 QMS符合性。

UDI

UDI（唯一设备标识）基本上是由数字或字母数字字符组成的序列号，采用全球公认的设备编码和标准系统。

FDA的规则要求每个版本或型号的设备都使用独立的UDI。UDI 必须对人类和自动 ID 格式可读。MDR对欧盟医疗器械法规进行了一些更新，并修改了要求。UDI-DI 允许在EUDAMED 中对受监管的医疗器械进行分组。MDR规定标签和系统里面的UDI需要保持一致，并且可重复使用设备的清洁过程应在系统内考虑。   

TD文件

产品上市前的许多文件要求与FDA和欧盟MDR法规非常相似。例如，不同类型设备的风险管理、设计和制造的大多数方面的技术文件是相通的，可以合并使用。

FDA 和 MDR 都要求提供验证和确认活动、规划和架构的文件。对于CE标志，公告机构还要求提供设计验证报告以及设计确认文件。

一个关键的区别是，欧盟MDR对所有风险等级的器械都需要临床评估报告（CER）。包含制造商收集的数据、对设备或等效设备的文献综述，还有来自警戒数据库的搜索结果，以识别设备使用的已知危害和风险。

我们知道美国的大多数设备都是通过 510（k） 途径进入市场的，通过查找实质性等效器械并证明这个等效性是我们做FDA技术文件非常关键的部分。如果找不到，走其他路径，那就是非常非常的麻烦。

 能否使用相同的文档支持 MDR 和 FDA？

答案既是肯定的也是否定的——对不起，真的没你们想象的那么简单。我只能说，在大多数文档的内容是可以通用的(注意我说的是内容，因为他们在报告格式上要求还是不一样的)。但是很多关键的地方比如风险管理要求、临床数据要求上还是存在较大差异。

对于医疗器械公司来说，如果你想同时进入美国和欧盟市场，那么你需要非常了解两者之间的异同。尽早开始制定监管策略，以便您有最好的机会在两个市场中加快前进速度。如果您根本没有经验或时间，那么可以联系我们医美达这种专业的医疗器械咨询公司参与这个过程是个更省钱省力的方法。