医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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首先,再次重申:自2023年10月1日起,除豁免以外,医疗器械厂商提交510(k)申请时,必须使用eSTAR于CDRH门户网站进行在线递交。申请类型实施时间递交方式首次申请510(K)2023-10-
MORE>>2022年12月9日,欧盟委员会在 EPSCO理事会上以绝对多数赞同了MDR法规过渡期延长的提案,并在今年3月正式发布关于MDR法规过渡期延长的修正案。同时,委员会发布的2022年第18份MDCG指导
MORE>>前面我们对组合包类产品的部分常见问题进行了解答,详情请见:组合包类产品常见问题汇总(上篇)(点击跳转)本篇小编将结合自己的理解,继续分享组合包类产品常遇到的一些问题,一家之言,仅供参考。11组合包类产
MORE>>3月25日,由广东省药品监督管理局主办、广东省医疗器械管理学会承办的“广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会”在中山市举办。省药品监管局副局长严振、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心负责同志、省药品监管局相关处室负责同志,省医疗器械质量监督检验所、省药品监管局审评认证中心、省药品不良反应监测中心、有关地市市场监督管理局及医疗器械生产企业、行业协会代表350余人参加发布会。
MORE>>近日,国家药品监督管理局发布2020年度医疗器械注册工作报告,全年共批准26个创新产品上市,其中广东省占5个,数量居全国第一;2020年国家药品监督管理局共批准15个优先医疗器械产品上市,其中广东省占5个;2020年广东省共认定第二类创新医疗器械6个,第二类优先审批医疗器械5个。广东医疗器械创新研发呈现良好态势,创新技术转化能力稳居全国前列。
MORE>>近日,重庆市药监局官网发布《关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知(试行)》(以下简称《管理要求》),对第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)说明书变更管理提出了如下具体要求:一、根据风险评估进行
MORE>>医疗反腐叠加医保飞检,行业整顿维度继续升级。012023国家医保飞检正式启动据国家医保局消息,8月23日,国家医疗保障基金飞行检查贵州启动会在毕节市召开,这标志着2023年全国医疗保障基金飞行检查正式
MORE>>为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),落实浙江省药品监督管理局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》(浙药监械〔202
MORE>>2022年山东省医疗器械安全宣传周期间,为规范医疗器械生产、经营、使用行为,引导医疗器械企业合规经营、使用单位规范用械,并主动接受社会监督,淄博市市场监督管理局选取了部分典型案例对外发布,供医疗器械生
MORE>>今天就随笔跟大家聊聊首次申请MDR/IVDR需要考虑哪些方面,需要做什么。跟大多数市场一样,产品认证主要分为体系和技术文档两大块。选产品:法规层面要考虑产品分类规则、技术文件抽样规则。公司层面要考虑历
MORE>>医疗器械是执业药师药事管理与法规的重要内容,以下整理了一类、二类、三类医疗器械的区分理念,对于不熟悉一类、二类、三类相关知识的可以加强医疗器械类别区分观念。一、医疗器械的分类第一类指通过常规管理足以保
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