创新医疗器械特别审批办理

一、适用对象

企业法人

二、受理条件

1.企业注册地在广东省内；

2.符合食药监办械注〔2015〕511号文中第四条要求，且能提供食药监办械注〔2015〕511号文中第五条材料的。

三、法律依据

食药监械管〔2014〕13号

食药监办械注〔2015〕511号

四、申请材料

1 广东省创新医疗器械特别审批申请表

2 产品知识产权情况及证明文件

3 营业执照

4 产品作为第二类医疗器械管理的分类依据

5 产品研发过程及结果的综述，产品技术文件

6 产品说明书（样稿）

7 体现临床应用价值的资料