医疗器械行业丨紧急！三部门联合发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）
来源：医美达日期：2023-12-18阅读100
近期，国家药监局会同国家卫健委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》（见附件），并于12月15日通过国家药监局官网予以发布，该规定自发布之日起施行。
该规定明确，拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。
拟紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。
该规定提出，紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明，并在使用说明和标签的显著位置标识“仅供紧急使用”、使用期限。
达到紧急使用期限，但特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件尚未结束，需要继续紧急使用的，应当经国家卫生健康委、国家疾控局会同国家药监局同意后方可继续紧急使用。
紧急使用终止后，剩余未使用医疗器械应当退回紧急使用医疗器械企业，剩余未使用医疗器械不得继续流通使用或者协商后进行无害化处理。
附件：
