ISO 13485将被纳入CGMP要求！FDA发布质量管理体系法规QMSR最终规则

FDA发布质量体系法规QMSR最终规则

当地时间2024年1月31日，FDA 发布了质量管理体系法规 （QMSR） 最终规则，该规则修订了质量体系法规21 CFR 820 的器械现行良好生产规范 （CGMP） 要求，纳入了医疗器械质量管理体系国际标准ISO 13485：2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求。

该规则自 2026 年 2 月 2 日起生效，即发布两年后。在此之前，制造商必须遵守现有的QS法规。

法规修订内容

FDA正在修订21 CFR 820部分，主要是通过引用ISO 13485——监管目的的质量管理体系要求。虽然QS法规为建立和维护QMS提供了充分有效的要求，但自20多年前实施QS法规以来，对QMS的监管期望已经发生了变化。

FDA已确定，ISO 13485中的要求总体上与QS法规的要求基本相似，为企业的质量管理体系提供了类似水平的保证，并能够始终如一地制造安全有效的器械，并符合美国FD&C法案。

因此，FDA保留了QS法规的范围，修改了许多条款，还修改了法规的标题，并制定了额外的要求和规定，以澄清ISO 13485中使用的某些期望和某些概念。这些添加确保了ISO 13485的引用不会与其他适用的FDA要求产生冲突。修订后的21 CFR 820部分被称为QMSR。FDA对21 CFR part 4进行了一致性编辑，以澄清组合产品的质量管理体系（QMS）要求，这些编辑不会影响组合产品的CGMP要求。

本次对拟议规则的修定主要包括以下内容：

▲修订§4.2条款，将“器械的QMSR”替换为“QMSR”

▲修订§4.4(b)(1)，将术语“QMSR要求”替换为“QMSR”

▲修订§4.4(b)(1)(i)，通过在本节中添加短语“一般要求”和§820.10来修订术语“管理责任”。

▲修订§4.4(b)(1)(ii)，增加“组织应记录产品实现中的一个或多个风险管理过程。应保存风险管理活动的记录。”

▲修订§4.4(b)(1)(iv)以修订术语“改进”，增加短语“数据分析”和“投诉处理”，并在本节中增加第8.2.2条和§820.35(a)条。

▲修订§820.1(c)，使其与《FD&c法案》第501节和第801节（《美国法典》第21卷第381节）中的法定语言保持一致。

▲修订§820.3(a)，以澄清本规则制定中ISO 13485和ISO 9000定义的使用。

▲从§820.3(a)中删除术语“客户”、“设计验证”、“不合格”、“过程代理”、“工艺验证”、“返工”、“最高管理层”和“验证”的定义。

▲修订§820.3(b)，以澄清本规则制定中ISO 13485和ISO 9000定义的使用。

▲从§820.3(b)中删除术语“产品”的定义，并在§820.3的(b)添加术语“返工”的定义。

▲将拟议§820.15“概念澄清”的某些部分纳入§820.3(b)，不包括§820.15(c)“过程验证”。删除拟议§820.15。

▲修订§820.3(b)中“安全和性能”一词的说明，仅适用于ISO 13485第0.1条。

▲增加§820.3(b)对“植入式医疗器械”一词的澄清。

▲从§820.35中删除制造商必须“获得批准或重新批准记录的每个人的签名，以及该记录上的批准日期”的要求。

▲修订§820.35(a)，明确与投诉处理相关的记录保存期望。

▲修订§820.35(a)(6)，增加“更正”。

▲修订§820.45，将术语“建立”替换为术语“文件”，并将术语“在适当的情况下”替换为“视情况而定”。

▲修订§820.45(c)，删除与标签和包装检查有关的“立即”一词。

FDA对拟议规则评论的回应

在2022年2月23日的《联邦公报》上，FDA发布了一项拟议规则，以修改QS法规中的器械CGMP要求。

FDA收到了八十余条来自医疗器械协会、行业、医疗保健专业协会、律师事务所和其他利益相关者（含个人）的评论，提出了对以下方面的关注或要求澄清。在本次最终规则的发布中，FDA也给出了相应回应：

◆规则制定的生效日期

◆规则制定的范围

◆FDA的拟议定义，以及拟议规则中的具体定义术语

◆记录保存要求，

◆实施，包括生效日期后进行的检查过程

◆ISO 13485认证的含义

◆可追溯性要求

虽然一些意见反对拟议规则的特定章节或小节，但几乎所有意见都表示支持拟议规则的目标，即通过纳入ISO 13485来更新QS法规的CGMP要求并使其现代化。

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