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医疗器械注册人制度的红利
医疗器械注册人制度目前是国际药品、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。我国的注册人制度于2021年6月1日正式开始亮相。虽然起步较晚，但是国家给予的支持以及铺开的
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注册体系核查环节，两个千万不能犯的错误
现场体系核查是医疗器械研发注册过程中的一个重要环节。审查老师重点关注的两个方面：质量体系的运行情况和项目真实性情况。质量体系运行过程有缺陷，可以整改。人员能力不足，可以提升。但是真实性若有问题，则是致
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如何花最少的钱，取得医疗器械注册证
“花小钱、办大事”，是大家追求的终极目标。医疗器械研发、生产、经营同样如此。但是医疗器械行业又具有特殊性，“花钱”与“合规”两者对立又统一。医疗器械注册证，是项目上市、创造利润的基本条件。其背后是mo
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超实用→射频美容设备产品技术要求编写指南
3月27日，国家药监局医疗器械标管中心对射频治疗仪类产品分类界定进行解读，其中提到，“不是所有射频类产品都属于医疗器械”，并对不作为医疗器械管理的射频类产品进行举例，如仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用
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超全汇总！医疗器械灭菌方法及原理解析
对于无菌/植入性医疗器械生产企业来说，灭菌过程是其质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着产品的质量安全。因此，企业必须选择最适合自家产品的灭菌方法。众所周知，医疗器械灭菌方法多种多
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