医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
15+
500+
6500+
1000+
法规依据:国家市场监督管理总局令(第21号)《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,于2019年12月13日经国家市场监督管理总局审议通过,自2020年3月1日起施行。
MORE>>我们都知道在美国,医疗器械受《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)的监管。器械和放射健康中心(CDRH)主要负责监督医疗器械的上市前和上市后方面。大多数医疗器械通过“Premarke
MORE>>含有软件的医疗器械越来越多,与传统的医疗器械相比,软件产品自有其特点。如何应对软件产品的现场检查。小编从开发设计到生产管理等过程,整理实务经验案例及思路,供从业朋友参考学习。01医疗器械软件现场检查相
MORE>>一、编制背景 医疗器械需要人机交互方能实现预期用途,这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出,使用风险不容忽视,主要原因在于医疗器械可用性存在问题。 美国、欧盟等医疗器械监
MORE>>2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》(以下简称“30号公告”),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频
MORE>>2024年3月15日,FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议:Q-提交计划》。本指南将取代2023年6月2日发布的《医疗器提交反馈请求和会议:Q-提交计划》和1998年2月19日发布
MORE>>为进一步规范呼吸机医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则(下载)国家药品监督管理局
MORE>>为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则(见文末附件),并于7月7日通过其官网发布。附件1:血液融化设
MORE>>2023年5月24日,国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》。进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,推动《医疗器械经营监督管理办
MORE>>近日,安徽省药监局发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(以下简称《工作程序》),具体内容如下:第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国
MORE>>按照广东省药品监督管理局关于推动生物医药集聚成势的工作要求,广东省医疗器械质量监督检验所(以下简称“省医械所”)发挥检验职能优势,集中优势资源,为医用机器人产品检验开通优检通道,检验效率提速20%。省
MORE>>家用射频美容仪曾在今年3月底因价格“大跳水”掀起“抢购潮”。今年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品新规正式施行,未依法取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售。新规落地尚不到3个月,就有企业
MORE>>医疗器械的安规和电磁兼容(EMC)设计是确保医疗器械产品的安全性和稳定性的重要环节。在医疗行业中,产品的安全性至关重要,因为它们直接关系到患者和操作人员的健康和安全。1 医疗器械安规 医疗器械的安规
MORE>>近日,广东省医疗器械质量监督检验所官网发布通知称,该所定于7月1日(周一)举办“医疗器械软件质量要求及网络安全审评指导原则”线上主题咨询开放日活动,具体内容及参会方式如下:01主要内容¿医疗器械软件质
MORE>>在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中,部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解,现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理,希望能让大家
MORE>>粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved
广州电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018
东莞电话:18029158775
全国免费热线:400-608-3018
深圳电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018