医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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三年的疫情给医疗器械行业带来了诸多“利好”。期间,很多企业赚的盆满钵满,着实让其他行业羡慕不已。再加上近年来,“医疗器械注册人制度”全面实施,使得“两证”得以捆绑,大幅度降低了厂房、设备等投资成本。于
MORE>>医疗器械研发过程必须完全符合法规要求,从而确保产品生命周期内的安全和性能,最终达到改善患者生活的目标。 那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活?让小编为您拆解!1. 为什么需要开展"可用性
MORE>>在美国销售II类医疗器械的第一个步骤就是向美国FDA提交一份上市前通告,也被称为FDA 510k申请材料。美国的II类器械指一般控制+特殊控制的医疗器械,单独依靠医疗器械的一般控制不足以确保医疗器械的
MORE>>近期,国家药监局会同国家卫健委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》(见附件),并于12月15日通过国家药监局官网予以发布,该规定自发布之日起施行。该规定明确,拟紧急使用医疗器械应
MORE>>医疗器械经营质量管理规范第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,制定
MORE>>按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求,为全面摸清底数,我院统计了截至2023年12月1日,75个新版GB 9706系列标准检验
MORE>>2023年5月24日,国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》。进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,推动《医疗器械经营监督管理办
MORE>>为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1
MORE>>为进一步规范血液透析浓缩物等6项医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)》等7项注册审查指导原则,现予发布。 特此通告。附件:1.血液透析浓
MORE>>2024年4月3日,广西发布《关于开放医用耗材贯标对码和挂网产品数据确认功能的通知》,明确原在广西医用耗材集中采购系统交易的产品未完成对码确认工作的,企业须于5月6日前完成确认。确认时间结束后,将关闭
MORE>>4月7日,广州市黄埔区人民政府发布《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》(以下简称《办法》),其中提到,对首次获得第二、三类医疗器械注册证的产品,给予最高100万元一次性资助,单个企业
MORE>>近日,曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室发布了《曲靖市第四批医用耗材(全省联盟) 集中带量采购拟中(备)选企业公示》(以下简称《公示》),超7成产品被迫出局...上个月5日,曲靖市第四批医用耗材(全省
MORE>>近年来,我国医美行业市场规模持续扩大,《中国医美行业2023年度洞悉报告》显示,中国医美市场2023年增速预计达到20%,市场规模超2000亿元人民币。作为美容类医疗器械产品注册领域的领军者,本期文章
MORE>>药监医疗器械目前的检查方式有三种,第一种是注册质量体系核查,新产品上市之前的注册质量体系核查。第二种跟踪检查,指的是对新产品上市取得许可证之后满一年的企业进行的检查。第三种属于飞行检查,主要是想让各个
MORE>>《医疗器械监督管理条例(国务院令第739号)》第三十四条规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”如今,越来越多的企业选择委托生产
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