医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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临床评价资料是医疗器械注册申报时需提交的一项重要资料,众所周知,除免于临床评价目录中的产品外,目前市面上很多常规产品都可以通过与同品种医疗器械对比来进行临床评价的。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》
MORE>>众所周知,办理医疗器械经营许可证时,经营方式有批发、零售和批零兼营三种可选,那么假如经营方式中含零售(即零售&批零兼营),企业应该注意什么呢?本期文章我们给大家总结了一下:(一)配备陈列货架和
MORE>>自2017年FDA重新授权法案(FDARA)和医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)起,FDA致力于开发电子提交模板。电子提交模板的主要目的是成为行业指导性的准备文件工具,确保提交文件的一致性,并
MORE>>GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于 2020年 4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。GB
MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1. 牙科粘接剂产品注册审查指
MORE>>各专家及相关单位: 根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定,为做好2024年度标准制定工作,现公开征集2024年医疗器械临床评价领域标准预立项
MORE>>为进一步规范PD-L1检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注
MORE>>为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》
MORE>>为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科
MORE>>各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构: 根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)和《国家
MORE>>各有关单位: 为深入了解脱细胞基质软组织修复材料产品的现状和动态,进一步细化该类产品安全性、有效性评价的具体要求,制定相关要点和指导原则,我中心启动了脱细胞基质软组织修复材料产品指导原则的研究制定工
MORE>>01全国人大代表发声:支持国产高端医疗器械近日,据央广网消息,在今年的全国两会上,全国人大代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明提交了《关于大力支持高端医疗器械制造业发展的建议》等建
MORE>>【问】受托方生产地址变更我司走的是注册人制度的方式,我司是注册人,产品刚完成临床实验,还未申报注册,但是受托方预搬迁原生产临床样品的生产地址,但是搬迁后的生产地址还在原来的园区里,只是从A号楼搬到了D
MORE>>在医疗器械注册申报时,产品注册单元的划分是大家经常会接触到的问题。企业的产品是否可通过一个注册单元完成注册并获证?如何判断产品到底是不是要分为几个注册单元呢?今天我们就来跟大家分享一下无源医疗器械的注
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