法规解读| 医疗器械上市后临床跟踪(PMCF)

根据医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR)，上市后临床跟踪（PMCF）应是一个不断更新临床评价的过程，并应在制造商的上市后监督(PMS)计划中解决。在进行PMCF时，制造商应主动收集并评估器械的临床数据，此器械应有CE标识，上市后或在相关符合性申请表评估流程中所述的其预期用途范围内投入使用，旨在验证在整个器械的预期使用寿命中器械的安全性和性能、确定已识别风险的持续可接受性，旨在基于事实证据检测新出现的风险。

MDR加强了制造商的PMCF过程，将附件XIV的B部分用于该过程，并提供了一套制定PMCF计划及其评估报告的要求，这是实施PMCF计划的必要条件。

PMCF计划的目标

确认器械在其预期使用寿命内的安全性和性能；

识别之前未知的副作用并监控已识别的副作用和禁忌症；

在事实证据的基础上标识并分析突发风险；

确保MDR附录I第1节和第9节中所述的收益/风险比的持续可接受性；

确定器械可能的操作不当或超出标示使用，以验证其预期用途是否正确。

PMCF计划的内容

A部分. 制造商联系方式；

B部分. 医疗器械说明及规范；

C部分. 与PMCF相关的活动：一般和特定方法和程序；

D部分. 技术文档相关部分的参考；

E部分. 评估与等效或类似设备相关的临床数据；

F部分. 参考任何适用的通用规范、协调标准或适用的指导文件；

G部分. PMCF评估报告的预计日期。

制造商应分析PMCF计划中预期活动的结果，并将结果记录在PMCF报告中，该报告应作为临床评价报告和技术文件的一部分。

PMCF报告的内容

A部分. 制造商联系方式；

B部分. 医疗器械说明及规范；

C部分. 所开展的与PMCF相关的活动：结果；

D部分. 与同等器械或类似器械相关的临床数据的评估；

E部分. 结果对技术文件的影响；

F部分. 对任何适用的通用规范、协调标准或指导文件的参考；

G部分. 结论。

PMCF计划和报告的详细内容可参考协调标准：

¿MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies

¿MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template A guide for manufacturers and notified bodies