医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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《美国食品药品管理局修正修订法案(2007)》(FDAAA)第226条和《美国食品药品管理局安全与创新法案(2012)》(FDASIA)第614条对《联邦食品、药物和化妆品法案》(FD&法案)进行了修正,增加了第519(f)条,指示美国食品药品管理局为建立医疗器械唯一器械标识系统发布法规。2013年9月24日,美国食品药品管理局发布了建立唯一器械标识系统的最终规则(UDI规则) 。虽然“规则”的某些部分于2013年10月24日生效和某些部分于2013年12月23日生效,如本文件的第A.2部分中所述,该规则
MORE>>按照21 CFR 801.3中的定义,UDI是用于在分销和使用中对器械进行充分识别的标识符。根据UDI规则,UDI必须满足21 CFR 830.20-对唯一器械标识符的要求以及21 CFR 801.40-唯一器械标识符的形式中的要求。UDI由以下部分组成:(1) 器械标识符(DI),(2) 包含在器械标记中的通常一个或多个生产标识符(PI),以及(3) UDI中的DI和PI的数据定界符。根据21 CFR 801.20,自适用合规日期起在美国进行商业分销的每个器械的标记和包装上都需要UDI,除非例外情况或替
MORE>>今年7月,FDA发布最新UDI指南《医疗器械唯一标识:关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。根据该文件,Ⅰ类和未分类器械将从2022年12月8日起开始
MORE>>据世界卫生组织(WHO)统计,全球市场上超过10%的医疗器械是伪造品。这些有问题的产品可能是由低劣部件组装而成的,更糟的是,这些假冒零部件可能含有有毒物质。无论在哪种情况下危险性是相同的。无论对患者和
MORE>>近日,国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2022年第103号,以下简称103号公告)。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下: 一、修订背景 2009年,原国家食品药
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