医疗器械广告批文办理

一、适用对象

需要办理医疗器械广告批文的企业法人

 二、受理条件

满足列出的全部申请条件可申请：

（1）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；

（2）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。

（3）医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

（4）申请人可以委托代理人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。

（5）申请人和代理人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

新版广告客户端下载地址及国家局广告审批结果公示地址：http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/SDADAIS

 三、法律依据

 中华人民共和国主席令第27号

1994年10月27日中华人民共和国主席令第三十四号公布，2018年中华人民共和国主席第十六号令公布修改

 四、申请材料

1 广告审查表

2 广告审查表及广告样稿

3 申请人的主体资格证明材料，或者合法有效的登记文件

4 产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人的授权文件

5 申请人委托代理人的委托书及代理人的主体资格证明材料

6 注册或者备案的产品标签及产品说明书

7 申请人的生产许可证或经营许可证

8 产品注册证书/备案凭证、产品标准/产品技术要求及产品生产企业的生产许可证

9 商标注册、专利、著作权证明及其他证明