常年顾问服务

IMD医美达医疗器械咨询服务机构在服务药械企业客户中发现，由于中国国内的药械行业的飞速发展，药械企业的中高层管理人员流动很大，特别是药械行业的中高层管理人员很多是由企业自己培养出了的，但由于药械行业的进入门槛的提高和药械产品从设计到上市的时间受法规限制的漫长，药械企业的前期无效益投入期比一般的工业产品企业要长，因此药械企业初期在对中高层薪金和待遇上是不具有吸引力的，企业想留住中高层管理人员是非常困难的。

我们在咨询中发现，个别企业由于管理人员和技术人员的流动，使企业流失了部分关键技术，更严重的是使企业的某个部门的功能丧失。

IMD医美达医疗器械咨询服务机构的常年顾问服务内容如下：

一）质量体系建设方面：

1、建立符合ISO13485、SFDA相关法律法规要求的医疗器械质量管理体系(如GMP）；

2、维持企业质量管理体系的连续性、有效性；

3、辅导客户进行质量管理体系的内部审核；

4、辅导客户进行质量管理体系的管理评审；

5、协助客户处理质量管理体系方面的异常问题；

6、国内、国外医疗器械相关标准的收集；

7、国内、国外医疗器械相关法律法规的收集和更新；

8、质量体系文件的管理维护。

二）与监管机构的沟通方面：

1、协助企业配合食品药品监督管理局的监督检查；

2、协助企业配合认证机构的年度监督审核；

3、协助完成各机构审核的不符合项的整改；

4、协助企业处理国内监管机构、国际认证机构的日常沟通等常规事宜。

三）人员培训方面：

1、管理者代表的ISO13485知识培训；

2、文件管理员的文件管理知识培训；

3、其他各部门人员体系运行知识培训；

4、新颁布法律法规知识的培训。