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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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留下联系方式获取服务方案

无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 有源医疗器械注册常见问题解答

    1.问:有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?答:有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标,通常都需要进行对比。2.

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  • 美国FDA认证时,什么情形下可递交简化510(k)?

    美国FDA 510(k)的递交类型有传统的(Traditional)、特殊的(Special )和简化的(Abbreviated)三种,那么企业在什么情形下可提交简化510(k)呢?根据FDA发布的有

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  • 第三方灭菌服务商需要什么资质?

    问: 您好!我司为新建设企业,持有营业执照和辐射安全许可证,辐射安全许可证的种类和范围为:使用Ⅱ类射线装置。我司的Ⅱ类射线装置是电子加速器,可以为医疗器械产品提供电子束灭菌。目前我司已按照GB1828

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  • 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(2021年第24号)

    本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对实时荧光PCR分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

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  • 六类耗材集采结果公布,超七成产品被淘汰

    近日,曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室发布了《曲靖市第四批医用耗材(全省联盟) 集中带量采购拟中(备)选企业公示》(以下简称《公示》),超7成产品被迫出局...上个月5日,曲靖市第四批医用耗材(全省

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  • 5大值得关注的「创新医疗器械」赛道

    随着医疗技术的不断进步和临床需求的日益增长,医疗器械行业正迎来前所未有的发展机遇。众多创新领域如雨后春笋般涌现,其中多个热点赛道更是备受瞩目,成为了行业内外关注的焦点。这些赛道不仅引领着医疗器械技术的

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  • 国家药监局:进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理

    4月3日,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)》,具体内容如下:一、严格落实医疗器械注册人主体责任(一)注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,

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  • 实施注册自检,医疗器械企业应做好哪些准备?

    医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质

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  • 医疗器械分类用相关专业术语

    医疗器械专业术语是指医疗器械的设计开发、生产制造、使用、维护和管理过程中所使用的专业词汇和表达方式,这些术语涵盖了从基础设备到高级技术产品的各个方面,如手术器械、诊断设备、治疗设备等,掌握这些术语,有

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  • 医疗器械软件注册要求及条件

    什么是医疗器械软件? 《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》指出:医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件,前者即医疗器械独立软件(简称独立软件),后者即医疗器械软件

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