医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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2022年,是一个特殊的年份。世界瞬息万变,疫情不时侵扰,各种不确定性因素叠加。回望过去这一年,在各位的关注和陪伴下,我们关注宏观趋势,聆听行业灼见,也聚焦市场发展,分享精彩故事。岁末年终,我们按照大
MORE>>样品检测是医疗器械注册过程中不可或缺的一个重要步骤,任何产品注册前都必须经历这一步,产品检验的时间长短直接影响着整个产品的注册时长。假如选择药监系统内的医疗器械检测机构进行检测,虽然检测不收费,但需排
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MORE>>8月22日,国家药监局正式发布18项医疗器械行业标准。全文如下:国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第66号)YY/T 0325
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MORE>>为贯彻落实广东省药品监督管理局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的要求,进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,减少重复检验、重复评价,便利医疗器械生产企业选择原
MORE>>301个医疗器械被除名近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》,又有75个医疗器械被直接除名。本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共3
MORE>>为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求,进一步规范检验服务,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求,有关医疗
MORE>>加拿大卫生部在2022年7月21日,发布了其正在对医疗器械合规项目进行现代化和转型的一则通知,主要目的是为了跟上科学、市场和供应链发展的步伐。加拿大卫生部正在对以下四个主要领域实现业务现代化和转型:※
MORE>>2022年山东省医疗器械安全宣传周期间,为规范医疗器械生产、经营、使用行为,引导医疗器械企业合规经营、使用单位规范用械,并主动接受社会监督,淄博市市场监督管理局选取了部分典型案例对外发布,供医疗器械生
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MORE>>医疗器械是执业药师药事管理与法规的重要内容,以下整理了一类、二类、三类医疗器械的区分理念,对于不熟悉一类、二类、三类相关知识的可以加强医疗器械类别区分观念。一、医疗器械的分类第一类指通过常规管理足以保
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