美国UDI服务

一、办理介绍

2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。

FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（Automatic Identification and Data Capture, AIDC），通俗点说，就是人和机器都能够识别相应编码。

UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类: 1）使用超过一次的器械，    应在最小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。最终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。2)一次性使用器械，不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在最小销售单元包装及上级包装上标识。3）植入器械，UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。4）独立软件，软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，包装标签上必须具有人机均可读的UDI.。

二、服务流程