如何查询医疗器械相关行业标准

01、国家药监局医疗器械标准管理中心点击进入：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do?formAction=list&istiaojian=3注意选择

同品种对比，我们自找了哪些麻烦？

同品种对比，前期各种操作会造成后续麻烦，其中不少难度是自找的。小编在此列举一些现象，供从业朋友参考。自找难度现象举例（1）不搞或乱搞前期调查，同品种对比工作介入较晚，产品已经送检，才发现模仿的对比器械

中小医疗器械公司申请MDR认证的 8个要点

对于成熟的大医疗器械公司来说，基本上公司都常设专门的器械注册部门，里面的很多的法规大拿，就是NB机构的审核员面对他们时，也不敢信口开河。但是对于很多中小医疗器械企业来说，获得MDR的批准是一个漫长的学

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）

医疗器械经营质量管理规范第一章 总 则第一条　为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定

【中检院】关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年12月)

按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2023年12月1日，75个新版GB 9706系列标准检验

【国药局】“可降解膨胀止血绵”类产品按第三类医疗器械管理

12月4日，国家药监局综合司为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别，发布如下通知：一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组

《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准发布及解读

1月28日，国家药监局官网发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，该标准规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等

第500项发布！ 我国现行医疗器械注册审查指导原则第500项予以发布！

2022年11月22日，随着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）2022年第40号通告《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》的发布，医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）自

关于小针刀产品的一大波注册审查指导原则来袭

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1. 小针刀产品注册审查指导原则（下

※又降啦！2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准

6月11日，广西壮族自治区药监局发布《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于进一步降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知》，宣布将境内第二类医疗器械产品首次注册费由30280元降

【典型案例】国家局最新通报5起医疗器械网络销售违法违规案件

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法

有关医疗器械委托生产，湖北药监局也明确了！

为积极响应《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，进一步强化委托生产注册管理，除江苏省、广东省外，湖北省也于近日发布《关于境内二类医疗器械委托生产相

掌握这一套路，医疗器械产品技术要求编写so easy~

医疗器械产品注册申报时，产品技术要求是极为重要的一项资料，那么技术要求应如何编写才符合规范呢？今天我们就跟大家分享一下。产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，

【干货分享】6月起实施，器械委托生产新要求20个要点总结

国家药监局发布了《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，主题是给广大医疗器械注册人提要求，这些要求自2024年6月1日起施行。那么有哪些具体要求呢？小编

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