医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>
中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>
美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>
医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>
医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>
医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
15+
500+
6500+
1000+
首先,再次重申:自2023年10月1日起,除豁免以外,医疗器械厂商提交510(k)申请时,必须使用eSTAR于CDRH门户网站进行在线递交。申请类型实施时间递交方式首次申请510(K)2023-10-
MORE>>2022年12月9日,欧盟委员会在 EPSCO理事会上以绝对多数赞同了MDR法规过渡期延长的提案,并在今年3月正式发布关于MDR法规过渡期延长的修正案。同时,委员会发布的2022年第18份MDCG指导
MORE>>前面我们对组合包类产品的部分常见问题进行了解答,详情请见:组合包类产品常见问题汇总(上篇)(点击跳转)本篇小编将结合自己的理解,继续分享组合包类产品常遇到的一些问题,一家之言,仅供参考。11组合包类产
MORE>>尽管带量采购“血洗”范围不断扩大,但创新医疗器械的安全区并未受到波及。不仅如此,随着政策扶持的落实到位,阻碍创新医疗器械发展的因素正被逐一清除。降本控费大环境下,政策为创新医疗器械亮起的绿灯一直未灭,
MORE>>一、 2023年1月1日起,国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理2022年12月22日,国家药监局、海关总署联合发布《关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》(以下简称《公告》),以进
MORE>>为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求,进一步规范检验服务,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求,有关医疗
MORE>>为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注
MORE>>国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告(2021年 第102号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无
MORE>>为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术
MORE>>可穿戴医疗设备是指可以直接穿戴在身上的便携式医疗或健康电子设备,在软件支持下感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护健康状态。作为快速增长的新兴领域,可穿戴医疗器械行业的发展备受关注,《中国制造
MORE>>抖音,新增医疗器械销售品类近日,抖音发布新版《【医疗器械】品类管理规范》。修订内容包括:新增类目与脱毛仪(器械)清出标准;对脱毛仪(器械)的特殊要求做出规定;销售话术、商品标题要求进行了丰富。《规范》
MORE>>医疗美容行业突出问题专项治理行动开展以来,市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等11部门持续加大对医疗美
MORE>>医疗器械飞行检查是医疗器械监管部门围绕安全风险防控开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。国家药品监督管理局医疗器械监督管理司按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求, 坚持以问题为
MORE>>11月1日,北京药监局对“医疗器械注册证有效期内生产的产品是否可以在注册证失效日期后进口”这一问题进行了权威答复。问:老师您好,依据47号令: 第一百一十二条 获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册
MORE>>1. 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?答:首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,
MORE>>
专注国内外各类医疗器械咨询服务

粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved
广州电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018
东莞电话:18029158775
全国免费热线:400-608-3018
深圳电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018