医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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性能测试有哪些作用? 性能测试的开展,是为确定器械的安全性和有效性,建立与已批准器械的实质等同性。 性能测试对于510(k)提交举足轻重,因为FDA根据安全性、有效性与已批准器械的实质等同用于审查51
MORE>>在湖南省医疗器械注册政策调整的情况下,企业想要快速提高产品注册通过率,本人建议可以采取以下措施:一、湖南省医疗器械注册及受托生产政策背景二、深入了解政策三、提交产品资料给专业机构进行预审,从而获取专业
MORE>>前言:小编在准备资料时,发现这些年不知不觉已做了上千页的随记,从医疗器械的定义到行业的发展,包罗万象,但最多的还是有关注册资料的编写,其中有经验也有教训,有官方答疑也有个人总结,庞杂无序,正好借此机会
MORE>>2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件,其中40件进行了发补,发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。一、变更注册审评发补意见分布情况 变更
MORE>>随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。一、什么是eSTAR?eSTAR 是英文electronic Submission Template
MORE>>9月21日,广东药监局官网发布动态称,近日,该局在广州举行医疗器械注册人落实委托生产主体责任集中法规宣贯与风险警示,全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任,防控医疗器械委托生产风险隐患,强化医疗器械委
MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7个医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1. 小针刀产品注册审查指导原则(下
MORE>>为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价,规范审评工作,国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳
MORE>>为进一步规范PD-L1检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注
MORE>>3月28日,广东省药监局发布《关于医疗器械分类界定实行电子化申报的温馨提醒》,其中提到,自2024年2月19日起,医疗器械分类申请人,只需进行线上医疗器械分类界定申请的电子申报,无需提交纸质资料。电子
MORE>>近日,Anvisa发布RDC 850/2024号决议,正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP证书有效期从两年延长至四年。条件是制造商在整个证书有效期内都必须继续参与MDSAP。MDSAP是M
MORE>>3月21日,江西省人民政府发布《2024年江西省医疗器械注册管理工作要点》,共从4个方面提出了12项工作要点,具体内容如下:一、持续提升医疗器械注册与备案管理工作水平(一)推进审评审批制度改革。创新审
MORE>>众所周知,假如医疗器械产品需增加型号(且与原有型号可作为统一注册单元),是需要申请变更注册的,那么在这种情况下,什么时候可以直接用原有型号的检验报告,什么时候又需重新检测呢?首先应确认所申请增加的型号
MORE>>医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质
MORE>>医疗器械专业术语是指医疗器械的设计开发、生产制造、使用、维护和管理过程中所使用的专业词汇和表达方式,这些术语涵盖了从基础设备到高级技术产品的各个方面,如手术器械、诊断设备、治疗设备等,掌握这些术语,有
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