医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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中 国1.国家药品监督管理局 www.nmpa.gov.cn2.国家药品监督管理局 数据查询 http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSl
MORE>>后台很多朋友留言,咨询医疗器械产品的上市所需要的时间和费用。这个问题很难准确回答,因为每个项目都不一样,没有统一准确的答案。同样,项目需要的投资费用也是如此。此前我们给大家汇总过全国各个省级行政区的医
MORE>>第1 步:确定产品分类■ 首先,确保产品属于医疗器械。■ 其次,类别确定较复杂,建议交给专业人士确定,不同类别所花费的时间和费用差异巨大。FDA将医疗器械分为以下三类↓Class I: 一类医疗器械,
MORE>>美国当地时间2024 年 1 月 31 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 对现有的医疗器械质量管理体系 (QSR 820)进行修订并发布最终规则。FDA修订了 21 CFR 820 下质量体系 (
MORE>>FDA发布质量体系法规QMSR最终规则当地时间2024年1月31日,FDA 发布了质量管理体系法规 (QMSR) 最终规则,该规则修订了质量体系法规21 CFR 820 的器械现行良好生产规范 (CG
MORE>>为更好地贯彻医疗器械法律法规,满足我省医疗器械行业发展需求,广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件,汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》,分为上下二册
MORE>>2023年7月18日,国家药监局发布了关于经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第25号),其中一项为医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则(2023
MORE>>为进一步规范呼吸机医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则(下载)国家药品监督管理局
MORE>>为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则(见文末附件),并于7月7日通过其官网发布。附件1:血液融化设
MORE>>人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)。 本指南结合人工智
MORE>>根据美国食品药品监督管理局FDA(Food and Drug Administration)规定,在美国注册并销售医疗器械的公司都需要向美国药监部门(FDA)缴纳认证费用。年收入1亿美元以下的企业可申
MORE>>去年12月,湖南药监局官网发布《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。而就在今年3月,该局正式发布《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理
MORE>>近期有客户问到我们,假如一款医疗器械产品上市后发生了不良事件,是否应立即召回并停止生产?关于此问题,官方回答如下:“某种医疗器械是否应该停止使用,主要取决于其受益是否大于风险。例如,有的医疗器械不良事
MORE>>根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号),注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械
MORE>>医疗器械注册是省药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。那么,医疗器械产品注册流程是什么呢?
MORE>>粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved
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