医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
15+
500+
6500+
1000+
什么是医疗器械注册体系核查?医疗器械注册体系核查是指医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册申请人的质量管理体系进行的现场核查工作,旨在确保申请人建立的质量管理体系符合相关法规、标准和要求,能够有
MORE>>医疗器械变更原材料供应商是否需要走注册变更呢?这个问题不能一概而论,需要根据具体情况进行判断。我们来看变更注册的条件,《医疗器械注册与备案管理办法》规定:第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研
MORE>>近日,接待了几位老板,因为产品注册被发补了,而且发补内容数量较多,觉得有很大的压力,很着急。公司为了某一个产品已经投入了大量的人力精力财力,甚至后续的渠道宣传都已经展开,就等着拿到证立马开干。小编非常
MORE>>为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办
MORE>>2024年5月10日,FDA发布了“医疗器械再制造”最终指南。本最终指南旨在帮助澄清在器械上进行的活动是否可能是“再制造”,还阐明了再制造商的现有监管要求,并包括了标签中应包含的信息建议,以帮助确保器
MORE>>昨天,中国食品药品检定研究院公开了2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。原文如下:本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个,建议按照Ⅱ类医疗器械管
MORE>>为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,制定本指导
MORE>>8月30日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》),进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理。《指导原则》基于《医疗器械临床评价技术指导原则》
MORE>>2023年7月18日,国家药监局发布了关于经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第25号),其中一项为医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则(2023
MORE>>近日,山东省药监局发布《山东省医疗器械经营若干细化规定(试行)》(以下简称《规定》),《规定》共11条,对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员配置要求等作了具体规定
MORE>>近期,中国认证认可协会发布了2024年第2期认证人员注册全国统一考试的通知,也就是我们说的CCAA审核员,也有人称外审员的考试。本次考试将于8月17日-18日举办。 小编整理了一些常见的问题 1. 审
MORE>>近期,广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查,发现以下8家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。
MORE>>《2023年综合拨款法案》第3305条修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(即FD&C法案),通过新增第524B条确保设备的网络安全。根据FD&C法案第524B(a)条,对于符合FD&
MORE>>医疗器械美国管控要求:¿医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械产品进行的注册和审批,¿所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批,¿确保其符合安
MORE>>近年来,我国医美行业整体呈现较为平稳健康的增长趋势。而在医美市场中,轻医美发展迅速,至2022年,轻医美贡献整体医美市场超过一半的市场规模,已经超过重医美市场,成为医美中主流的美容方式。这里提到的轻医
MORE>>粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved
广州电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018
东莞电话:18029158775
全国免费热线:400-608-3018
深圳电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018