医疗器械注册人制度办理

一、简介

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。医疗器械注册人制度撬动了医疗器械行业的颠覆性变革。北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点。

二、注册人制度历年政策

✪2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进药品上市许可人制度。同年11月，全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省市开展药品上市许可持有人制度试点。以药品上市许可持有人制度试点为突破口，拉开了药品注册制度改革的帷幕。药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。药品上市许可持有人节约了药品创新成本，缩短药品上市周期，增加了科研预期收益，还减少了重复建设，优化资源配置，推动专业化分工。

✪2016年6月，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,明确试点内容、试点品种范围、持有人条件、持有人义务与责任等。制度实施以来，收效颇丰。国家食药监总局相关负责人在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍说，自我国正式启动药品上市许可持有人制度试点，截至2017年10月，10个试点省市共受理试点药品品种各类申请560件，监管对象从侧重企业转为侧重产品(经济参考报)。

✪药品上市许可人制度的成功，让医疗器械人看到了希望。一直以来，获证周期长、资金投入高、资源闲置浪费、法规解读不全面、设计转换难度大等已成为医疗器械创业者的共同难题，也在一定程度上掣肘我国医疗器械行业的发展。“如出一辙”的行业背景让医疗器械人坚信：效仿“药品上市许可持有人制度”是医疗器械行业寻求发展的不二之选。

✪2017年12月7日，上海食品药品监督管理局发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着医疗器械注册人制度正式出台。医疗器械行业自此实现了解绑，生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)，也可以是研发机构、科研人员、医生等。医疗器械注册人制度使上市许可持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才的积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成，这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。

✪2018年8月16日，国家食品药品监督管理总局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》，标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。随着医疗器械注册人制度试点的推广， CDMO平台应运而生(CDMO：即Contract Development Manufacture Organization 医疗器械合同研发生产组织,是一种新兴外包服务模式,主要接受医疗器械注册申请人的委托,为其提供生产工艺的的开发和改进以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务)。

三、注册人制度的好处

医疗器械注册人制度试点，目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、  受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系；探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，进一步释放产业活力，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

四、政策扶持

1.在已完成样品生产的情况下，注册申请人可向省局提出书面的优先审批申请，广东省食品药品监督管理局对同意纳入试点范围的出具初审意见。广东省医疗器械质量监督检验所依据广东省食品药品监 督管理局初审意见，对该申请所涉及的产品，优先安排检测。                                

2.对纳入试点的申请人按照《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。

3.对申请第三类医疗器械参加试点工作的，由专人负责与国家食品药品监督管理总局对接，进行审评审批。

4. 推进保险制度并对保险进行补贴，对ISO13485认证进行补贴等

5.其它的优惠措施正在推出当中。

 五、相关服务

●协助实施注册人制度的企业确定合规的委托方；

●注册人制度试点申请及现场答辩资料准备；

●申请人样品检测准备及检测进度跟踪

●注册人与委托方加工协议、质量协议、转移的技术资料完整性检查；

●注册人商业保险办理协助；

●产品注册全程技术服务；

●注册申请人、委托方质量体系考核辅导；

●委托方生产许可证全程辅导