二类医疗器械经营备案办理

一、适用对象

需要办理第二类医疗器械经营备案的企业法人。

二、受理条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

 三、法律依据

2017年国家食品药品监管总局令第37号修订

2017年国务院令第680号修订

四、申请材料

1 第二类医疗器械经营备案表

2 营业执照（A类有限责任公司）

3 医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表　

4 居民身份证

5 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

6 组织机构与部门设置说明

7 经营范围、经营方式说明

8 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

9 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

10 医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》

11 医疗器械第三方物流经营企业营业执照

12 拟委托贮存配送服务协议

13 委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明

14 经营设施、设备目录

15 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

16 授权委托书

17 组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；物流负责人身份证及学历或职称证明

18 库房平面图

19 贮存、运输设施设备目录

20 承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录

21 计算机信息管理系统说明（提供系统截图）

22 质量保证协议（储运委托合同）格式文本