答疑解惑

问：产品注册与备案时，自检报告中的照片有什么要求？

答：检验报告后随附产品实物照片，产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片，且应注意，该照片不能为产品概念图或示意图。

问：器械包/箱类产品如何确定产品的最小销售单元？

答：器械包/箱产品是以整个包/箱作为一个注册或备案单元，最小销售单元应为该器械包/箱，提供标签样稿时，也应提供该包/箱整体的标签样稿。

问：定制式义齿在注册检验时，金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号吗？

答：根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，在注册过程中应关注注册检验选择的典型型号是否能够覆盖申报的所有工艺。如定制式固定义齿中金属铸造工艺和金属烤瓷工艺应分别检测。所以金属烤瓷工艺的型号不可以覆盖金属铸造工艺的型号。

问：现成软件与医疗器械软件的关系分为几类，分别是什么？

答：现成软件与医疗器械软件的关系可分为两类。一类是现成软件作为医疗器械软件的组成部分，即现成软件组件，比如外包软件，即注册申请人委托第三方开发的软件；另一类是现成软件作为医疗器械软件运行环境的组成部分，即外部软件环境，包含系统软件，如Windows 10 64位，数据库软件，如MySQL。