医疗器械注册的自学思路分享

小伙伴们好呀，今天想分享一些我个人关于小白如何自学注册的小小思路，希望能给大家一点点儿参考~

学习一项新东西，尤其是像注册这种知识面比较复杂繁多的时候，我通常先确定工作核心和主要事项是什么。

再确定如何把我所做的工作内容串联到不同部门以及产品研发上市全过程中，搭建成一个尽量完整清晰的流程框架。

最后在学习和实践过程中，不断为框架填充引申性知识点，使其尽量可以在项目管理上考虑到每一个影响拿证上市的风险点。

了解一个产品，从立项调研到拿证上市整个过程，需要做哪些工作，由哪些部门负责、分别需要多少周期成本是很重要的，通过对项目整体流程的把握，就可以把注册核心工作内容串联起来，方便搭建框架。

那么如何确定核心工作呢，这个可以去看招聘平台的需求以及公司内部的岗位描述，一般来说是以下四个部分（但有时注册也可能会兼任研发，体系、文控、临床等工作）：

1、提供合规性支持：

注册需要学习国内外的法律、法规、标准、指导原则等，内容很多，且经常会内容更新、版本升级，所以全部背下来不太能实现，我通常是选择做思维导图梳理思路辅助记忆，并理清注册法规变更原因，变更历史，以及不同法规文件之间的联系，当实际操作遇到问题时，可快速检索具体条款以及适用条件。

前期学习可以产品研发思路为核心（我个人可能会偏向于认为，懂研发和市场的注册能在项目决策上给出更好的指导意见，所以觉得弄懂产品技术原理非常重要），根据产品涉及到的法规标准清单和技术资料针对性去学习。

后期需要关注药监局等官方平台发布的最新政策，关注行业动态和竞品信息，了解行业内相关新技术、新产品的进展情况，为其他部门宣传、解答、纠正和培训合规性问题，能随政策和行业的变动及时调整注册路径，且为企业制定合理的市场策略提供依据。

2、确定注册路径

注册路径的确定需要考虑很多问题，比如：

确认产品是否为医疗器械？是否需要分类界定？产品的分类编码？境内还是境外上市？计划申报省市？是否可以走创新等绿色通道？要做哪些非临床研究？是否可以免临床评价？是否可以同品种评价？在必须进行临床试验审批的Ⅲ类目录中？决策和规划开展临床试验？等等，结合申报产品的特殊性和公司具体情况，可能需要考虑更多的问题。

除上述问题外，考虑企业的技术实力、注册能力，时间成本、项目周期、风险评估、地区政策优惠、市场竞争等因素，可以咨询相关专家和机构后，再确定一条最合适最具性价比的注册路径。

3、注册资料撰写和申报

首先，熟悉注册申报流程很重要，比如医疗器械一二三类的备案和注册（首次、变更、延续），分类界定，委托检验，临床试验，创新申报等等。但想要熟悉流程，就得对官方网站非常熟悉，需要摸清各个板块内容，善用网站工具。

以器审中心为例：

国家器审中心医疗器械注册简明指导手册：https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/ylqxzcjmzhd/index.html

然后就是文件撰写，学会写一个文件，最快速的方法是模仿和实践，如果手里有之前项目的文件作为模板，可以根据最新的要求和审评反馈调整内容，如果没有，可能就需要自己多研究多请教前辈。

注册申报资料中，通常临床评价和非临床评价是注册工作比较重要也比较难的部分，可以多参加行业培训、研讨会、交流会等活动，与同行和专业人士交流，分享经验。

最后，由其他部门提供的文件，比如质量体系文件，技术文件等，注册在申报前需要提供指导，在提交时也需审核文件内容完整、准确，符合审查要求。

4、跟进注册进度、应对监督检查

提交注册资料后，需要持续关注项目审评进程，了解审评的进展情况，及时沟通和解决发补问题，并提前做好现场体系考核的准备，确保产品尽快获得注册证书。

注册可能需要提升的技能：英语水平（比如雅思），项目管理能力（比如PMP)，医疗器械专业知识（比如电气之类）、文献检索能力，写作演讲能力，office办公能力，ai工具使用能力等等。