FDA 警告：尚未批准任何智能手表进行无创血糖监测！

美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布安全警示，提醒全球消费者，目前尚未有任何智能手表或智能戒指获得该机构批准用于无创血糖监测。该通告旨在明确指出，市面上任何声称能够进行无创血糖监测的智能穿戴设备，并未经过FDA的审查与认证。

美国食品药品监督管理局（FDA）明确区分了那些宣称能够自行测量血糖水平的“智能”设备与实际获得官方许可的连续血糖监测器。后者需要通过皮肤穿刺来工作，并将数据传输至智能手表以便用户查看。

FDA在通告中强调，尽管众多开发商，包括知名医疗技术企业及大型科技公司，正在积极研发可以不通过皮肤穿刺而准确测量血糖水平的便携式设备，但截至目前，尚无任何此类产品通过FDA的严格审查流程。

该机构在通告中并未具体指明哪些销售商在推广未经授权的设备，但指出这些产品由众多公司生产并在多个品牌名下销售。FDA警告，由于这些设备未经过安全性和有效性验证，它们提供的血糖读数可能不准确，从而可能导致糖尿病管理失误，包括过量使用胰岛素或其他降糖药物，这可能引发精神错乱、昏迷甚至死亡。

简而言之，FDA建议消费者和护理人员不要购买任何未获批准的无创血糖监测设备，并建议医疗服务提供者与患者讨论使用这些未授权产品的风险，并指导他们使用FDA批准的糖尿病管理工具。

FDA还特别指出，这些声称能自行收集血糖数据的“智能”设备与实际获得授权的连续血糖监测器（需要穿透皮肤）不同，后者可以将数据传输至智能手表显示。FDA的这一警示是在过去一年中，多个公司更新了关于开发首个获得FDA批准的无创血糖传感器的竞赛情况之后提出的。三星公司最近宣布加入这场竞赛，表示正在对其Galaxy系列智能手表和智能戒指进行重大投资，以集成无创血糖感应和连续无袖带血压监测功能。

与此同时，Rockley Photonics和Know Labs等公司也宣布了他们在无针血糖监测领域的研究成果。Rockley的微型技术可被置于类似智能手表的可穿戴设备中，能够以5 mg/dL的准确度测量血糖水平。而Know Labs去年夏天展示了其第一代血糖感应设备的原型，该设备旨在被用户放在口袋中，并在掌中持有以收集需求驱动的血糖读数。一个月后，该公司分享的数据显示，其技术能够生成的读数与Dexcom G6 CGM收集的读数相差约11%，比几个月前报告的20%的差距有了显著改进。