有源产品变更注册时，检验报告常见问题都有哪些？

《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条提到：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。”根据江苏省药监局审批中心汇总的第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，有源产品变更注册时在检验报告方面常出现的问题如下：

1）应检测新版9706系列标准，如GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021等。

2）新增的型号如不能被原型号覆盖，应对新增的型号进行型式检验。

3）新增型号若能被原型号覆盖，应出具关于型号覆盖的说明。

4）产品结构组成发生的变化若影响电气结构，应进行电气安全检测。

5）检验报告应能完全涵盖产品变更部分性能指标。

6）检验报告应加盖检验检测机构的检验检测专用章或者公章，授权签字人应签字。

7）检验报告应包含样品照片和说明，体现产品的包装、标签、样品实物图、内部结构图（如适用）等。

8）检验报告应注意：

◆ 对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；

◆ 若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。