医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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随着医疗行业的发展,对医疗器械无菌的要求将越来越多。无菌医疗器械时代,医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻;构建无菌屏障系统,依赖适宜的灭菌方式和包装,它是一个不可或缺的重要环节。一、消毒和灭菌 消毒和灭
MORE>>为加强医疗器械生产监督管理,国家药监局制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等指导原则,以指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗
MORE>>4月4日,深圳市市场监督管理局官网发布《关于在医疗器械行业新增深圳标准认证目录的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出,在医疗器械行业新增和修订9个产品认证目录,分别为:全自动血液细胞分析仪、全自动
MORE>>按照《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案>的通知》要求,为全面摸清底数,中检院统计了截至2023年4月1日,75个新版GB 9706系
MORE>>3月30日,国家药监局医疗器械标管中心发布2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总,汇总了2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个。2022年发布的三次分类界定结果,大家
MORE>>为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理,国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分:手术器械》,现予发布。 特此通告。附件:腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分
MORE>>根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及中检院于2022年11月16日中检院组织上
MORE>>1月28日,国家药监局官网发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准,该标准规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等
MORE>>2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等,启用至今系统运
MORE>>各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构: 根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2023〕5号
MORE>>2023年3月21日,为进一步促进医疗器械产业高质量发展,浙江省药监局制定印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》(后称《实施意见》,文末附全文),聚焦创新审评审批服务方式,提高审评审批质量和
MORE>>Q1《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后,注册申请人应关注什么?注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理
MORE>>电磁兼容EMC检测整改知识58问1、为什么要对产品做电磁兼容设计?答:满足产品功能要求、减少调试时间,使产品满足电磁兼容标准的要求,使产品不会对系统中的其它设备产生电磁干扰或影响周边电磁干扰环境。2、
MORE>>【问】《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制:如果委托生产过程包含了外包过程(如灭菌等),就应当包含对受托方外包过程的控制”,请问企业如何判别怎样的生产过程或工序(如特殊过程?)是允
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