医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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2025财年FDA注册期限,即将截止!根据FDA规定,每年10月1日至12月31日为下一年度再注册时间,如果12月31日之前未能按期注册,则次年企业的FDA注册和认证将失效,其产品无法在美国市场继续流
MORE>>我们先来了解下紫外线波长的分类:紫外线(UV)辐射根据波长被分为三个主要区域:UVA, UVB, UVC。这三类紫外线在生物活性和皮肤穿透能力上有所不同。波长越短的紫外线辐射越有害,但穿透皮肤的能力越
MORE>>最近有好几个客户在咨询分类界定申报的问题,小编针对医疗器械分类界定的流程,医疗器械分类申请的撰写与探讨,最新的要求以及实际操作,来聊聊申报过程可能会遇到的问题,希望能帮助到更多的朋友。最新要求分类界定
MORE>>2024年7月8日,国家药监局发布了2024年第84号公告。1公告解读2重点信息提炼(1)哪些情况的射频治疗仪类医疗器械需作为第三类医疗器械管理?①明确作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病
MORE>>近日,国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号,以下简称《分类目录》)及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(2024年第17号,以下简称《实施通告》)。
MORE>>为进一步规范医疗器械产品分类界定工作,结合我国医疗器械产品分类界定实际情况,国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号,以
MORE>>3月18日,国家药监局器审中心发布《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,我们将其中《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》第三部分“注册审查要点”
MORE>>编者按:医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准,在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。器审中心坚持科学性原则,构建与我国医疗器械
MORE>>为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则,现予发布。 特此通告。 附件:1.体外诊断试剂主要原材料
MORE>>近期,江苏省药品监督管理局在组织开展的医疗器械生产企业监督检查中发现,常州市南翔医疗器械有限公司(苏药监械生产许20010691号)、苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司(苏食药监械生产许20010410号
MORE>>当地时间2024年6月24日,FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改,认可清单编号:062》,旨在帮助选择符合共识标准声明的制造商满足医疗器械的某些要求。这些对共识标准列表的修改将于 2024
MORE>>6月19日,深圳市龙岗区科技创新局对外公示了9个2023年第三批创新药物、医疗器械研发奖励项目,最高拟资助130.47万元,具体明细如下:
MORE>>《医疗器械注册与备案管理办法》规定:第十六条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向
MORE>>医疗器械变更注册时,若增加多个型号/规格,此时一般会选择部分型号/规格进行检验,那么是否必须提供典型型号/规格说明呢?根据天津器审的回复,典型型号/规格说明是必须的。《医疗器械注册与备案管理办法》(国
MORE>>医疗器械的注册流程中,确保产品的安全性和有效性是首要任务,而延伸检查则是这一过程中的重要一环。它不仅加深了对产品合规性的评估,更是对质量标准的再确认。本文将为您全面解读医疗器械注册核查中的延伸检查,从
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