医疗器械“组合包类”产品热门基础问题

00 前言

最近笔者在与一些同行沟通，发现挺多的同行对医疗器械组合包的相关小知识都不太了解，如:医疗器械组合包是什么？怎么确定类别？怎么编写分类编码？如何命名？组合包中的产品是否可以单独销售？那么本期我们就整理出一篇文章来简单介绍下“组合包类”的产品热门基础问题，以供大家参考学习。

01 什么是医疗器械组合包？

医疗器械组合包指的是由多种需配合使用以实现特定治疗或护理目的的医疗器械集合而成的产品。在《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014]174号）中，首次明确了这一概念。

02 如何确定医疗器械组合包的类别？

《医疗器械分类规则》明确指出，当同一医疗器械适用于多个分类时，应选择风险程度最高的分类。对于由多个医疗器械组成的医疗器械包，其整体分类应与包内风险最高的单一医疗器械一致。此外，注册单元划分指导原则也提到，配合使用以完成某一手术或护理目的的工具组合可作为同一注册单元进行申报，其管理类别以最高风险产品为准。

03 医疗器械组合包的分类编码如何编写？

根据《医疗器械分类目录》实施有关问题解读，医疗器械组合包的分类编码应以包内最高类别的医疗器械编码为准。若包内产品类别相同，则应以对预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为组合包的分类编码。

04 医疗器械组合包应如何命名？

口腔科器械通用名称命名指导原则为组合包命名提供了参考。这类产品应体现其组合特性，如“包”、“盒”等字样，并在名称中反映其主要临床预期用途，例如“口腔手术包”、“口腔护理包”。其他类型的产品在命名时也可参考这一原则。

05 医疗器械组合包中的产品是否可以单独销售？

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条，医疗器械注册证中列出的组合部件，如果用于更换耗材、提供售后服务、维修等，并且是针对原注册产品的，这些部件可以单独销售。