医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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前面我们对组合包类产品的部分常见问题进行了解答,详情请见:组合包类产品常见问题汇总(上篇)(点击跳转)本篇小编将结合自己的理解,继续分享组合包类产品常遇到的一些问题,一家之言,仅供参考。11组合包类产
MORE>>2022年12月9日,欧盟委员会在 EPSCO理事会上以绝对多数赞同了MDR法规过渡期延长的提案,并在今年3月正式发布关于MDR法规过渡期延长的修正案。同时,委员会发布的2022年第18份MDCG指导
MORE>>首先,再次重申:自2023年10月1日起,除豁免以外,医疗器械厂商提交510(k)申请时,必须使用eSTAR于CDRH门户网站进行在线递交。申请类型实施时间递交方式首次申请510(K)2023-10-
MORE>>各专家及相关单位: 根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定,为做好2024年度标准制定工作,现公开征集2024年医疗器械临床评价领域标准预立项
MORE>>各有关单位: 为进一步落实“放管服”精神,规范医疗器械经营管理,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及《国家药监局关于发布<企业落实医疗器械质量
MORE>>医疗器械法律法规查询如何查询医疗器械相关法律法规?1.直接进入官网查询,不要百度搜索(大量时间不明确的过期版本和被篡改版本,可信度低)。一般而言,对于法律和行政法规,可以查询国家法律法规数据库,官网链
MORE>>最近医疗器械器审中心发布了几项指导原则,小编将其整理汇总如下:眼科激光光凝机注册审查指导原则(2022年第6号).docx医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号).docx
MORE>>为进一步规范医疗器械网络安全的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告。医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版).
MORE>>为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定,国家药品监督管
MORE>>6629万!医疗器械经营企业被罚近日,北京市市场监督管理局公布了2022年“两品一械”领域“骄阳行动”成果。2022年,北京市市场监督管理局全年共查处“两品一械”领域违法案件2082件、罚没金额近1.
MORE>>近日,欧洲议会以压倒性多数投票(537票对3票、24票弃权)批准了欧盟委员会延长医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)过渡期的提案,目的是为了给广大医疗器械制造商更多的时间来准备MDR的申请,
MORE>>近期,恩碧乐(杭州)生物科技有限公司迁入广东省注册的降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)等4个注册证获批上市,成为首批按照《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引(试行)》获批的产品,省药品监管
MORE>>Q:性能测试的样品量需求在哪份文件可以看到呢?如何确定样本量?必须是32个样品吗?A:FDA不会规定具体的检测样本数量。通常情况下,由于产品批次量的不同,样本量也会有所不同。一些标准中有AQL的规定,
MORE>>Q: 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能?一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能,如果申报产品的结构不同于 YY/T 1710 的
MORE>>医用一次性防护服按用途和适用场合可分为手术衣和防护服。通常需要具备以下这些性能:◆防护性是医用一次性防护服要求具备的最重要的性能,主要包括液体阻隔性能、微生物阻隔性能和防颗粒渗透性能◆医用一次性防护服
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