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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 影响研发和注册的“医疗器械可用性”,这5个问题讲透了!

    医疗器械研发过程必须完全符合法规要求,从而确保产品生命周期内的安全和性能,最终达到改善患者生活的目标。 那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活?让小编为您拆解!1. 为什么需要开展"可用性

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  • FDA 510K 知识扫盲

    在美国销售II类医疗器械的第一个步骤就是向美国FDA提交一份上市前通告,也被称为FDA 510k申请材料。美国的II类器械指一般控制+特殊控制的医疗器械,单独依靠医疗器械的一般控制不足以确保医疗器械的

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  • 什么情况下植入类和III类器械MDR认证可以豁免临床试验?

    MDR法规中第61条第(4)-(6)款对临床试验的豁免要求如下:Article 61 (4):对于植入类器械和III类器械,应进行临床试验,但以下情况除外:●该器械是在同一制造商已上市的器械上进行变更

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  • 【干货分享】医疗器械委托生产时,药监部门会重点检查哪些内容?

    《医疗器械监督管理条例(国务院令第739号)》第三十四条规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”如今,越来越多的企业选择委托生产

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  • 【知识分享】一文读懂医疗器械检验报告

    众所周知,开展药物临床试验必须提供临床试验用药物的药检报告;同样,医疗器械临床试验中产品检验报告也是不可或缺的。只有检验合格,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。而产品检验报告除了规定的注册检验外

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  • 有源医疗器械的安规三项是什么?

    第一项:电介质强度1. 为什么要测电介质强度?电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因,引起系统中某些部分的电压突然升高,大大超过其额定电压,这就是过电压。过电压按其发生

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