医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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医疗器械研发过程必须完全符合法规要求,从而确保产品生命周期内的安全和性能,最终达到改善患者生活的目标。 那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活?让小编为您拆解!1. 为什么需要开展"可用性
MORE>>在美国销售II类医疗器械的第一个步骤就是向美国FDA提交一份上市前通告,也被称为FDA 510k申请材料。美国的II类器械指一般控制+特殊控制的医疗器械,单独依靠医疗器械的一般控制不足以确保医疗器械的
MORE>>MDR法规中第61条第(4)-(6)款对临床试验的豁免要求如下:Article 61 (4):对于植入类器械和III类器械,应进行临床试验,但以下情况除外:●该器械是在同一制造商已上市的器械上进行变更
MORE>>按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求,为全面摸清底数,我院统计了截至2023年12月1日,75个新版GB 9706系列标准检验
MORE>>12月4日,国家药监局综合司为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别,发布如下通知:一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组
MORE>>11月28日,国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。意见反馈时间:2023年12月31日前意见反馈邮箱:qxzcec@nmpa.gov.cn其中,《
MORE>>根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及中检院于2022年11月16日中检院组织上
MORE>>1月28日,国家药监局官网发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准,该标准规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等
MORE>>2022年11月22日,随着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)2022年第40号通告《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》的发布,医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)自
MORE>>2024年4月3日,广西发布《关于开放医用耗材贯标对码和挂网产品数据确认功能的通知》,明确原在广西医用耗材集中采购系统交易的产品未完成对码确认工作的,企业须于5月6日前完成确认。确认时间结束后,将关闭
MORE>>4月7日,广州市黄埔区人民政府发布《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》(以下简称《办法》),其中提到,对首次获得第二、三类医疗器械注册证的产品,给予最高100万元一次性资助,单个企业
MORE>>近日,曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室发布了《曲靖市第四批医用耗材(全省联盟) 集中带量采购拟中(备)选企业公示》(以下简称《公示》),超7成产品被迫出局...上个月5日,曲靖市第四批医用耗材(全省
MORE>>《医疗器械监督管理条例(国务院令第739号)》第三十四条规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”如今,越来越多的企业选择委托生产
MORE>>众所周知,开展药物临床试验必须提供临床试验用药物的药检报告;同样,医疗器械临床试验中产品检验报告也是不可或缺的。只有检验合格,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。而产品检验报告除了规定的注册检验外
MORE>>第一项:电介质强度1. 为什么要测电介质强度?电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因,引起系统中某些部分的电压突然升高,大大超过其额定电压,这就是过电压。过电压按其发生
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