MDR过渡期确定延长，制造商须满足这些条件！

近日，欧洲议会以压倒性多数投票（537票对3票、24票弃权）批准了欧盟委员会延长医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）过渡期的提案，目的是为了给广大医疗器械制造商更多的时间来准备MDR的申请，避免制造商因无法满足MDR要求而退出市场。

欧洲议会表示，由于修正案的紧迫性，它将跳过在欧盟官方公报上公布修正案之前通常的20天等待期。该修正案将在官方刊物上公布后立即生。

该提案的关键内容

· 高风险设备的过渡期从2024年5月26日延长至2027年12月31日；

· 中低风险设备的过渡期延长至2028年12月31日；

· III类植入式定制设备过渡期延长至2026年5月26日；

· 在市场上但尚未与最终用户合作的设备应撤回的结束日期）的医疗器械继续投放市场。

延长过渡期的适用条件（须同时满足）

1、设备必须继续遵守指令90 / 385 / EEC或指令93 / 42 / EEC。

2、器械在设计和预期用途上未发生重大变化。

3、这些设备不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险。

4、2024年5月26日前，制造商根据MDR第10 ( 9 )条建立了质量管理体系( QMS )。

5、2024年5月26日前，制造商或其授权代表已根据MDR附件VII第4.3节就指令证书或符合性声明所涵盖的"遗留设备"或替代设备提交了符合性评估正式申请；并于2024年9月26日前，公告机构和制造商根据MDR附件VII第4.3节签署了书面协议。

延长MDR法规过渡期的提案将保证患者可持续获得各种医疗设备，同时确保向新法规的过渡。

不同分类医疗器械过渡期延期时间

1、所有III类和IIb类植入器械，除缝合线、U 形钉、牙齿填料、牙弓、牙冠、螺钉、楔子、板线、针、夹子和连接器除外；过渡期截至到2027年12月31日。

2、除IIb植入器械以外的IIb和IIa类器械，以及在市场上无菌条件下或具有测量功能的I类器械，过渡期截止到2028年12月31日。

3、根据MDD指令的合格评定程序不需要公告机构参与的器械，在2021年5月26日之前认证，根据本法规的符合评定程序需要公告机构的参与，可上市或投入使用至2028年12月31日。