医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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自2022年12月6日起,业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案,已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJ
MORE>>有关欧盟MDR过渡期延长的条款,一直牵动着广大布局了欧洲市场医械企业的心。我们此前跟大家分享过有关过渡期延长草案的文章,今天再来跟大家梳理一下相应时间线:2023年1月6日,欧盟委员会通过该草案,2月
MORE>>虽然医疗器械的法规浩如烟海,但是关于组合包类产品的规定却不多,而组合包类产品又是我们常见的注册单元,接下来小编将结合自己的理解来谈谈组合包类产品常遇到的一些问题,一家之言,仅供参考。01什么是组合包?
MORE>>按照《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案>的通知》要求,为全面摸清底数,中检院统计了截至2023年4月1日,75个新版GB 9706系
MORE>>4月4日,深圳市市场监督管理局官网发布《关于在医疗器械行业新增深圳标准认证目录的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出,在医疗器械行业新增和修订9个产品认证目录,分别为:全自动血液细胞分析仪、全自动
MORE>>近日,省药品监管局办公室发布《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》(以下简称通知)。现就相关内容说明如下: 一、关于适用范围 仅限于广东省内的医疗器械注册人在办理第二类
MORE>>为进一步规范PD-L1检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注
MORE>>为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》
MORE>>为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科
MORE>>近日,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)发布《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年5月)》,中检院统计了截至2023年5月4日,75个新版GB 9706系列标
MORE>>3月9日,深圳市市场监督管理局官网发布《关于开展2023年医疗器械注册人备案人不良事件监测自查工作的通知》,具体内容如下:一、各注册人应高度重视医疗器械不良事件监测管理工作,认真学习《医疗器械监督管理
MORE>>近日,深圳市市场监督管理局宝安监管局发布一份关于美容类仪器生产经营风险提示的红头文件,具体内容如下:一、根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知(药监办〔2018〕10号)的
MORE>>【问】受托方生产地址变更我司走的是注册人制度的方式,我司是注册人,产品刚完成临床实验,还未申报注册,但是受托方预搬迁原生产临床样品的生产地址,但是搬迁后的生产地址还在原来的园区里,只是从A号楼搬到了D
MORE>>在医疗器械注册申报时,产品注册单元的划分是大家经常会接触到的问题。企业的产品是否可通过一个注册单元完成注册并获证?如何判断产品到底是不是要分为几个注册单元呢?今天我们就来跟大家分享一下无源医疗器械的注
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