医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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后台很多朋友留言,咨询医疗器械产品的上市所需要的时间和费用。这个问题很难准确回答,因为每个项目都不一样,没有统一准确的答案。同样,项目需要的投资费用也是如此。此前我们给大家汇总过全国各个省级行政区的医
MORE>>第1 步:确定产品分类■ 首先,确保产品属于医疗器械。■ 其次,类别确定较复杂,建议交给专业人士确定,不同类别所花费的时间和费用差异巨大。FDA将医疗器械分为以下三类↓Class I: 一类医疗器械,
MORE>>三年的疫情给医疗器械行业带来了诸多“利好”。期间,很多企业赚的盆满钵满,着实让其他行业羡慕不已。再加上近年来,“医疗器械注册人制度”全面实施,使得“两证”得以捆绑,大幅度降低了厂房、设备等投资成本。于
MORE>>为更好地贯彻医疗器械法律法规,满足我省医疗器械行业发展需求,广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件,汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》,分为上下二册
MORE>>近期,国家药监局会同国家卫健委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》(见附件),并于12月15日通过国家药监局官网予以发布,该规定自发布之日起施行。该规定明确,拟紧急使用医疗器械应
MORE>>医疗器械经营质量管理规范第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,制定
MORE>>近日,国家药监局器审中心在去年发布的征求意见稿基础上正式发布《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》(2023年修订版),我们将两个文件进行了对比,除了部分用词上的改动外,二者最大的区别在于产品注册相关资
MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》等9个医疗器械产品注册审查指导原则(见文末下方附件),现予发布。 特此通告。附件:1.药物涂层球囊扩张导管注册
MORE>>为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理,国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分:手术器械》,现予发布。 特此通告。附件:腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分
MORE>>2023年度,上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对该市植入性医疗器械企业依申请开展现场核查。现将2023年度植入性医疗器械产品现场检查的常见
MORE>>近日,福建省药监局发布《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》,以提高药品、医疗器械、化妆品审评审批效率和服务水平,促进医药产业优化升级和高质量发展。一、支持药械研发和产品注册(一)鼓励新药
MORE>>人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)。 本指南结合人工智
MORE>>根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号),注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械
MORE>>医疗器械注册是省药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。那么,医疗器械产品注册流程是什么呢?
MORE>>近年来,我国医美行业市场规模持续扩大,《中国医美行业2023年度洞悉报告》显示,中国医美市场2023年增速预计达到20%,市场规模超2000亿元人民币。作为美容类医疗器械产品注册领域的领军者,本期文章
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