医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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医疗器械分类界定与注册备案 对于医疗器械产品,大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品,对于不同分类的产品实行不同的管理要求,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册
MORE>>2021年2月9日,国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》(第739号令)。该条例第十四条规定,医疗器械备案与注册需提交产品检验报告,产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册
MORE>>国家药品监督管理局关于医疗器械包装稳定性和运输试验是如何规定的?国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、制造和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照
MORE>>为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准,现予以公布(见附件)。特此公
MORE>>各有关单位:根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1—2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组
MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1. 牙科粘接剂产品注册审查指
MORE>>为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)》现予发布。
MORE>>为进一步规范肺结节CT图像辅助检测软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。附件:肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则.do
MORE>>YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。
MORE>>各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构: 根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)和《国家
MORE>>各有关单位: 为深入了解脱细胞基质软组织修复材料产品的现状和动态,进一步细化该类产品安全性、有效性评价的具体要求,制定相关要点和指导原则,我中心启动了脱细胞基质软组织修复材料产品指导原则的研究制定工
MORE>>01全国人大代表发声:支持国产高端医疗器械近日,据央广网消息,在今年的全国两会上,全国人大代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明提交了《关于大力支持高端医疗器械制造业发展的建议》等建
MORE>>众所周知,有源医疗器械产品在进行注册时,安规和EMC检验是必不可少的环节。有关EMC的行业强制性标准YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准
MORE>>近日,广东省药监局官网发布《关于医疗器械检验的工作指引》,具体内容如下:一、注册自检工作要求医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告,也可以委托有资质的医疗
MORE>>2月13日,国家药监局器审中心新增几则共性问题及其答复,我们将其汇总如下:01Q:和影像设备一起申报的无源附件,产品技术要求如何制定相关要求?A:需在产品配置表中明确最大负载(有支撑作用的)、与系统的
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