医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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2022年12月9日,欧盟委员会在 EPSCO理事会上以绝对多数赞同了MDR法规过渡期延长的提案,并在今年3月正式发布关于MDR法规过渡期延长的修正案。同时,委员会发布的2022年第18份MDCG指导
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MORE>>国家药品监督管理局关于医疗器械包装稳定性和运输试验是如何规定的?国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、制造和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照
MORE>>为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章,国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系
MORE>>国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注
MORE>>国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和
MORE>>8月14日,山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知》:为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担,促进医疗器械产业健康发展, 决定降低我省医疗器械产品注册费收费标准。自
MORE>>2023深圳国际医疗器械展览会将于8月29日-31日在深圳国际会展中心(宝安新馆)隆重举办。本次展会由深圳市医学会、上海聚亿展览服务有限公司联合主办,上海聚亿展览服务有限公司承办。展会致力为我国相关行
MORE>>近日,国家药监局发布一批医疗器械监督抽检结果,其中九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司等6家公司的贴敷类医疗器械涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”,那么这里提到的“
MORE>>医疗器械产品技术要求作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。01、产品设计开发阶段在产品的设计开发阶段,产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则(以下
MORE>>☑ 检查要点1:组织机构图 (组织机构图来源于文件,不能只下个红头文,一切都要有文件支持)。☑ 检查要点2:质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件;☑ 检查要点3:关键人员的职责是否
MORE>>目前,越来越多的企业开始做质量体系管理,质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置,决定着企业是以什么样的态度来对待产品质量,决定着企业是以什么样的理念来经营企业,没有质量的产品带给企业的是无尽的痛苦和
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