深圳市市场监督管理局关于明确医疗器械经营企业体外诊断试剂经营人员专业要求的通知

各有关单位:

　　为进一步落实“放管服”精神，规范医疗器械经营管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及《国家药监局关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>的公告（2022年第124号）》相关规定，市局对医疗器械经营企业体外诊断试剂经营人员专业要求明确如下：

　　一、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。

　　二、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　三、各辖区局、许可审查中心审批审查医疗器械经营许可备案事项时按照上述要求执行。

　　特此通知。

深圳市市场监督管理局

2023年3月3日