MDD证书过期了怎么办？MDCG 2022-18立场文件解读

2022年12月9日，欧盟委员会在 EPSCO理事会上以绝对多数赞同了MDR法规过渡期延长的提案，并在今年3月正式发布关于MDR法规过渡期延长的修正案。

同时，委员会发布的2022年第18份MDCG指导文件《MDCG-18：MDCG关于MDR法规第97条适用于MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发之前过期的遗留设备的立场文件》，表明了欧盟官方的立场，为正式发布的延长 MDR 过渡期的文件提供了法律支持。今天为大家解读这份指导文件，帮助大家梳理延长MDR过渡期的前后脉络。

问题1：MDR第97条是什么?

在医疗器械"不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公共健康的其他方面构成不可接受的风险"的前提下，主管机构允许不符合MDR的医疗器械继续留在市场上。

在这种情况下，主管部门将要求该医疗器械在合理的时间内完成合规程序。如果该器械未在规定时间内符合MDR规定，则主管部门仍然可以限制或禁止该器械在市场上销售，包括必要时召回医疗器械。

问题2：MDCG对第97条的适用标准是什么?

1). 第97条的适用范围包括：

根据MDR第120(3)条的范围，“现在或曾经”被认为是遗留设备的产品。从MDD/AIMDD到MDR的“过渡”中的设备，或者尽管制造商为获得MDR认证做出了负责任的努力，但符合性过程仍在评审中。

2). 第97条不适用于：

• 已被公告机构暂停或撤回的MDD/AIMDD设备

• 在设计或预期用途上发生重大变化的遗留设备

(详见MDCG 2020-3)

3). 其他先决条件：

制造商已作出合理努力将器械转换为MDR，即制造商的MDR申请已被公告机构接受，并且公告机构和制造商之间已根据MDR(附件VII第4.3节)签署了书面协议。

注：对于中小企业来说，主管机构可以有条件地免除上诉先决条件，前提是:

• 制造商是中小型企业（SME）；

• 颁发MDD/AIMDD证书给中小企业的公告机构（NB）还未成为MDR指定的公告机构；

• 中小企业可以证明，它已经采取了合理的努力向相当数量的公告机构申请，但由于缺乏能力，其申请尚未被接受。

问题3：如何就第97(1)条向主管机关提出请求？

制造商，应主动将即将发生或已经发生的不符合MDR要求的情况通知相关主管部门。该请求只需向该主管机构提出，而不必向所有欧盟成员国主管机构提出。

同时为了使主管部门能够进行适当的评估，制造商应提交一份报告，其中应包含通过上市后监测系统(PMS)收集的相关数据，特别是与事件、严重事件和/或现场安全纠正措施有关的数据。主管机构在决定该装置是否对健康和安全构成不可接受的风险时，应考虑以下因素：

• 产品上市后监测系统(PMS)收集的相关数据；

• 是否拥有自己的独立研发记录；

• 来自公告机构的反馈信息，比如在上次监视审核中发现的与安全相关的潜在缺陷及其解决方案；

如果确定该设备不会对健康和安全构成不可接受的风险，则:

• 遗留设备须遵守第120(3)条的过渡条款要求，包括遵守上市后监督、警惕和市场监督；

• 符合第97(1)条规定的产品制造商必须进一步证明其质量管理体系已适应MDR要求。

问题4：什么是符合MDR的“合理时间”?

主管机构可根据制造商具体情况，逐案决定其所认为的合理期限。将考虑各种因素，例如与公告机构完成MDR符合性评估过程的估计时间框架。《MDCG 2022-18》规定，一般情况下，时限不应超过12个月。但是，在有正当理由的情况下可以延长。

在整个过程中，制造商应与主管机构就原始估计时间框架的任何潜在延迟保持开放的沟通。如果制造商不遵守授予的时间框架，主管机构可以根据第97(2)条采取行动，其中包括不再允许器械进入市场，直至要求召回或从市场上撤回产品。

1) 当产品适用于第97(1)条后，主管机构和制造商的任务如下：

主管机构：

• 将对此提供书面确认，以及器械必须符合MDR的任何条件和明确日期；

• 制造商可以使用此内容来证明其设备是否具有投放市场的授权；

• 通知其他主管机构该产品已通过第97(1)条批准。

制造商：

• 不需要更新其标签，包括CE标志；

• 应通知其分销商和进口商有关不合规的情况和采取的措施；

• 可能被要求告知其用户所采取的不符合措施，这将由主管机构决定；

• 仍然可以在主管机构根据第97(1)条规定的合规期限内获得自由销售证书；

• 不需要根据MDR第59条寻求额外的符合性评估流程豁免。

如果有新的信息显示该器械对健康和安全构成不可接受的风险，主管机构有权根据第97(1)条终止授权。

2) 当产品通过MDR CE认证后：

第97(1)条将不再适用，即使在第97(1)条授予的时间框架已经达到之前颁发MDR认证。届时，制造商不得再将不合规设备投放市场。

总的来说，欧盟主管机构会建立一套完整的流程，来保证在MDR过渡时期患者能够享受到必需的医疗资源。但同时，这也要求制造商、欧盟授权代表、公告机构和主管机构要承担更多的工作。

小编提醒广大制造商，适用MDR第97条的先决条件是产品已向公告机构提供MDR申请，因此建议广大制造商应尽快申请MDR，以确保产品能够及时获得入市许可。