医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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在医疗器械注册检验方面,由于人员变动性比较大,老前辈们不是升迁就是创业,或者转行,总之,对于注册的具体工作接触并不是那么多,而真正在一线奋斗、跑腿、打杂的都是刚入行、或入行不久的专业人员较多,所以就会
MORE>>01、产品设计开发阶段在产品的设计开发阶段,产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则(以下简称指导原则)等;还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重
MORE>>小企业医疗器械注册费用减免随着时间递进,每年美国和加拿大关于医疗器械的注册费用都有一定的涨幅,且近几年的费用涨幅不小。好在美国的CDRH小企业计划(CDRH's Small Business
MORE>>自英国于2021年1月1日脱离欧盟以来,英国医疗器械(MD)和体外诊断设备(IVD)的符合性评估(UKCA)监管计划现已实施。自该日起,SGS United Kingdom Ltd成为指定的英国认可机
MORE>>为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)发布的强制性标准
MORE>>美国UDI要求:美国目前要求所有设备都符合标签和数据库要求,FDA要求所有的UDI信息都必须输入美国特定的GUDID数据库。2022年12月8日之后,对I类和非分类设备(植入式、支持生命或维持生命的设
MORE>>本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要详细阐明理由,并对其科学合理性进行验证,提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。 本指导原则是对轮状病毒抗原检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由及相应的科学依据。同时应根据产品的具体特性对研究内容进行充实和细化。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对实时荧光PCR分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>1月30日,据中国海关总署数据统计,2022年1~11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元,预计全年出口额为4785亿元。其中,医用耗材出口额最高。中国医学装备协会副秘书长杨建龙在接受人民日报健
MORE>>1月26日,国家发改委、商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》。《意见》全文如下:国家发展改革委 商务部关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若
MORE>>根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组织召开的“新
MORE>>10月17日,江苏省药监局审评中心通过其微信公众号更新了一条关于第三方检验机构及报告的常见问题,并给予了权威回复。问:什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告?答:符合法规要求的第三方检验机构是经国务
MORE>>生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。主题概念生物相容性概念1、生物相容性是生
MORE>>正式稿新增征求意见稿新增文字性变化红色删除2022正式版2022征求意见版2020发布版Comments一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条
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